Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

bupivakainijev klorid

ATC kodas:

N01BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bupivakainijev chloride

Vaisto forma:

raztopina za injiciranje

Sudėtis:

bupivakainijev klorid 5 mg / 1 ml

Vartojimo būdas:

Intratekalna uporaba

Vienetai pakuotėje:

5 ampula

Recepto tipas:

ZZ

Farmakoterapinė grupė:

bupivakain

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 4 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Pakuotės lapelis

1
NAVODILO ZA UPORABO
SANERGY SPINAL 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
bupivakainijev klorid
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sanergy Spinal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sanergy Spinal
3.
Kako uporabljati zdravilo Sanergy Spinal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sanergy Spinal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SANERGY SPINAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sanergy Spinal je lokalni anestetik (sredstvo za lokalno
omrtvičenje), namenjen samo
enkratni uporabi.
Zdravilo
Sanergy
Spinal
uporabljamo
za
omrtvičenje
(anestezijo)
določenih
delov
telesa
med
kirurškimi posegi ter za odpravljanje bolečin. Spodaj so navedeni
najpomembnejši načini uporabe:
- za omrtvičenje dela telesa, kjer bo potekal kirurški poseg;
- za lajšanje bolečin po operaciji ali akutni poškodbi.
Zdravilo Sanergy Spinal se uporablja za omrtvičenje (anestezijo)
določenih delov telesa med
kirurškim posegom pri odraslih in otrocih vseh starosti.
Zdravilo Sanergy Spinal se daje v spodnji del hrbtenice, če je
potrebno povzročiti omrtvičenje v nogah
ali spodnjih delih telesa.
Zdravilo Sanergy Spinal deluje tako, da živčna vlakna v omrtvičenem
predelu začasno ne prenašajo
občutka bolečine, toplote ali mraza. Še vedno lahko zaznate pritisk
in dotik. V omrtvičenem delu
telesa bo potekal kirurški poseg. V mnogih primerih živčna vlakna v
omrtvičenem predelu ne
prevajajo impulzov do mišic, mišice pa oslabijo ali začasno
prenehajo delovati.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI

Prekės savybės

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 5 mg bupivakainijevega klorida.
Ena ampula (4 ml) vsebuje 20 mg bupivakainijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena ampula (4 ml) vsebuje 12,59 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra brezbarvna tekočina, praktično brez vidnih delcev.
pH raztopine je med 5,0 in 6,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Subarahnoidna anestezija pri kirurškem posegu.
Zdravilo Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje je indicirano
za kirurške posege na spodnjih
okončinah, vključno s kolčnim sklepom, ki trajajo 1,5 - 4 ure.
Zdravilo je namenjeno odraslim in otrokom vseh starosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let _
Naslednja priporočila je treba upoštevati kot vodilo za uporabo pri
povprečnem odraslem bolniku.
Pri odločanju o potrebnem odmerku je treba upoštevati telesno stanje
bolnika in sočasno zdravljenje.
Za dosego ustrezne globine anestezije je treba uporabiti najnižji
odmerek. Trajanje anestezije je
odvisno od uporabljenega odmerka. Morda bo težko predvideti globino
anestezije, zlasti pri uporabi
izobarične raztopine za injiciranje.
Odmerek je treba zmanjšati pri starejših bolnikih in bolnicah v
pozni nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Naslednja preglednica 1 povzema priporočeno odmerjanje za sprožitev
učinkovite blokade pri
povprečnem odraslem bolniku. Glede na globino anestezije in trajanje
delovanja obstajajo precejšnje
razlike med posamezniki.
2
PREGLEDNICA 1
Priporočeni odmerki pri odraslih
INDIKACIJA
KONCENTRACIJA
KOLIČINA
ODMEREK
NASTOP UČINKA
TRAJANJE
UČINKA
[MG/ML]
[ML]
[MG]
[MIN]
[URA]
KIRURŠKI POSEG
NA SPODNJIH
OKONČINAH,
VKLJUČNO S
KOLČNIM
SKLEPOM
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-4
_PEDIATRIČNA POPULACIJA _
_ _
_Novorojenčki, dojenčki in otroci do 40 kg