Saphnelo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

anifrolumab

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L04AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

anifrolumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Lupus eritema, sisteminis

Terapinės indikacijos:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-02-14

Pakuotės lapelis

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SAPHNELO 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
anifrolumabas (_anifrolumabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Saphnelo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Saphnelo
3.
Kaip vartoti Saphnelo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Saphnelo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAPHNELO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SAPHNELO
Saphnelo veiklioji medžiaga yra monokloninis antikūnas anifrolumabas
(tam tikros rūšies
specializuotas baltymas, kuris organizme prisijungia prie specifinio
taikinio).
KAM VARTOJAMAS SAPHNELO
Saphnelo vartojamas gydyti suaugusiems žmonėms, sergantiems VIDUTINE
AR SUNKIA SISTEMINE
RAUDONĄJA VILKLIGE (SRV), jeigu ji nėra kontroliuojama įprastiniais
vaistais, t.y. geriamaisiais
kortikosteroidais, imunosupresantais ir (arba) vaistais nuo
maliarijos.
Saphnelo skiriamas kartu su įprastiniais vaistais nuo vilkligės.
Vilkligė – tai liga, dėl kurios imuninė sistema, turinti kovoti
su infekcijomis, puola savo organizmo
ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir pažeisdama organus.
Dėl to gali būti pažeistas beveik bet
kuris organas, įskaitant odą, sąnarius, inkstus, galvos smegenis ir
kt. Tuomet gali atsirasti skausmas,
išbėrimas, sąnarių patinimas ir karščiavimas, todėl g

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Saphnelo 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 150 mg anifrolumabo
(_anifrolumabum_).
Viename flakone (2 ml koncentrato) yra 300 mg anifrolumabo (150
mg/ml).
Anifrolumabas yra žmogaus imunoglobulinas G1 kapa (IgG1κ) –
monokloninis antikūnas, gaminamas
pelės mielomos ląstelėse (NS0) rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Nuo skaidraus iki opalescuojančio, bespalvis arba šiek tiek gelsvas
tirpalas (pH = 5,9).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Saphnelo yra skiriamas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams,
kuriems vidutinio
sunkumo ar sunki sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu
autoantikūnų mėginiu išlieka aktyvi,
nepaisant standartinio gydymo.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis SRV gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 300 mg. Ji infuzuojama į veną per 30
minučių kas 4 savaites.
Jei yra buvę su infuzija susijusių reakcijų, prieš anifrolumabo
infuziją galima skirti premedikaciją
(pvz., antihistamininiu vaistiniu preparatu) (žr. 4.4 skyrių).
_Praleista dozė_
Praleistą planuotą infuziją reikia atlikti kiek įmanoma greičiau.
Tarp dozių turi išlikti bent 14 dienų
intervalas.
Specialios populiacijos
_Senyvi žmonės (≥ 65 metų)_
Dozės koreguoti nereikia. Informacijos apie poveikį ≥ 65 metų
tiriamiesiems yra nedaug (n = 20).
Vyresniems kaip 75 metų tiriamiesiems duomenų nėr