Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bikalutamidas
SanoSwiss, UAB
L02BB03
Bikalutamidas
150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Bicalutamide
Perregistruotas
2008-10-15
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SAPRO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Bikalutamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sapro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sapro 3. Kaip vartoti Sapro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sapro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SAPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS Sapro sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido. Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme. Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, kuomet kastracija ar kiti gydymo būdai neindikuotini ar nepriimtini. Gali būti gydoma tik bikalutamidu arba kartu taikomi ir kiti gydymo metodai: chirurginis prostatos šalinimas ar spindulinė terapija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAPRO SAPRO VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA BIKALUTAMIDUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI ŠIO VAISTO MEDŽIAGAI (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs jau vartojate TERFENADINO, ASTEMIZOLO (vaistų nuo alergijos) arba CISAPRIDO (vaisto nuo rėmens ir rūgštinio refliukso); - jeigu Jūs esate MOTERIS; - jeigu tabletės skiriamos vartoti vaikams (šio vaisto negalima vartoti vaikams). Jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau išvardytų sąlygų, Sapro nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sapro. ĮSPĖJIMAI IR ATS Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sapro 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 181,32 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje yra užrašas BCM 150. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip adjuvantinis gydymas po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr. 5.1 skyrių). Lokaliai progresavusio, nemetastazavusio prostatos vėžio gydymas, kai netinka arba nepriimtina chirurginė kastracija ar kitokia medicininė intervencija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugę, įskaitant senyvus, vyrai: rekomenduojama gerti po 150 mg (1 tabletę). _Vaikų populiacija_ Vaikų ir paauglių bikalutamidu gydyti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali padidėti vaistinio preparato kaupimasis organizme (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant skysčiu. Mažiausia gydymo trukmė yra 2 metai arba iki ligos progresavimo. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Bikalutamido negalima vartoti moterims ir vaikams (žr. 4.6 skyrių). Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Bikalutamido Perskaitykite visą dokumentą