Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
telbivudinas
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Hepatitas B, lėtinis
Sebivo skiriamas gydyti lėtiniu hepatitu B sergantiems kompensuota kepenų liga ir įrodymų, kad virusų replikacija, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė. Pradžia Sebivo gydymas turėtų būti svarstoma tik tada, kai naudojama alternatyvi antivirusinis agentas su didesnės genetinės kliūtis pasipriešinimo nėra, arba atitinkamos.
Revision: 20
Panaikintas
2007-04-24
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 52 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI SEBIVO 600 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Telbivudinas (_Telbivudinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sebivo 3. Kaip vartoti Sebivo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sebivo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SEBIVO IR KAM JIS VARTOJAMAS Sebivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino. Sebivo priklauso priešvirusinių vaistų grupei, kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti. Sebivo vartojamas suaugusiųjų pacientų lėtinio hepatito B gydymui. Gydymą Sebivo reikia pradėti tik tuomet, kai negalima arba nėra tinkamo alternatyvaus vaisto, kurį vartojant yra mažiau tikėtina, kad išsivystys atsparumas hepatito B virusui. Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas, kuris dauginasi kepenyse ir jas pažeidžia. Vartojant Sebivo, organizme mažėja hepatito B virusų kiekis, nes stabdomas jų augimas, todėl mažiau pažeidžiamos kepenys ir pagerėja jų funkcija. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEBIVO SEBIVO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija telbivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate gydomas pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojima Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg telbivudino (_Telbuvidinum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu „LDT“ vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sebivo skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito B gydymui, kai kepenų liga yra kompensuota ir nustatyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Apie gydymo Sebivo paskyrimą reikia svarstyti tik tuomet, kai nėra kitų priešvirusinių preparatų, pasižyminčių didesniu genetiniu barjeru atsparumui išsivystyti, arba šių vaistinių preparatų vartoti netikslinga. Tyrimų duomenys ir ypatingų pacientų grupių charakteristikos, kuriomis grindžiama ši indikacija, nurodytos 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusieji _ Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti Sebivo geriamojo tirpalo. _Būklės stebėjimas gydymo metu _ Nustatyta, kad atsakas į gydymą 24-ąją savaitę yra geras prognostinis ilgalaikio atsako rodmuo (žr. 7 lentelę 5.1 skyriuje). HBV DNR koncentraciją reikia nustatyti praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pradžios, kad būtų įsitikinta, jog pasiekta visiška viruso supresija (HBV DNR kiekis mažesnis kaip 300 kopijų/ml). Pacientams, kuriems po 24 savaičių nuo gydymo pradžios nustatoma HBV DNR, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę. HBV DNR koncentraciją reikia tirti kas 6 mėnesius, kad būtų įsitikinta, jog išl Perskaitykite visą dokumentą