Senstend

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lidocaine, prilocaine

Prieinama:

Plethora Pharma Solutions Limited

ATC kodas:

N01BB20

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lidocaine, prilocaine

Farmakoterapinė grupė:

Anestetiċi

Gydymo sritis:

Prematuri Eġakulazzjoni

Terapinės indikacijos:

Senstend huwa indikat għall-kura primarja tal-eġakulazzjoni prematura fl-irġiel adulti.

Autorizacija statusas:

Irtirat

Leidimo data:

2019-11-14

Pakuotės lapelis

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SPREJ GĦALL-ĠILDA, SOLUZZJONI
lidocaine/prilocaine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Senstend u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Senstend
3.
Kif għandek tuża Senstend
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Senstend
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SENSTEND U GЋALXIEX JINTUŻA
Senstend huwa kombinazzjoni ta’ żewġ mediċini: lidocaine u
prilocaine. Dawn jappartjenu għal grupp
ta’ mediċini msejħa anestetiċi lokali.
Senstend huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura
tul il-ħajja fl-irġiel adulti. Jaħdem
billi jnaqqas is-sensittività tar-ras tal-pene biex iżid il-ħin
qabel l-eġakulazzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SENSTEND
TUŻAX SENSTEND
-
jekk inti jew is-sieħeb/sieħba sesswali tiegħek inthom allerġiċi
għal lidocaine jew prilocaine
jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
-
jekk inti jew is-sieħeb/sieħba sesswali tiegħek għandkom storja
ta’ allerġija jew sensittività
għal anestetiċi lokali oħra li għandhom struttura simili
(magħrufa bħala anestetiċi lokali tat-tip
amide).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Senstend.
-
jekk inti,

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 150 mg lidocaine u 50 mg prilocaine.
Kull attwazzjoni tagħti 50 mikrolitru li fih 7.5 mg lidocaine u 2.5
mg prilocaine.
Kull kontenitur ta’ 6.5 mL jagħti minimu ta’ 20 doża.
Kull kontenitur ta’ 5 mL jagħti minimu ta’ 12-il doża.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej għal fuq il-ġilda, soluzzjoni
Soluzzjoni mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Senstend huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura
primarja fl-irġiel adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ 3 attwazzjonijiet applikati biex
ikopru l-pene glans. Kull doża
tikkonsisti minn total ta’ 22.5 mg lidocaine u 7.5 mg prilocaine
għal kull applikazzjoni (doża waħda
hija ugwali għal 3 attwazzjonijiet).
Jistgħu jintużaw 3 dożi fi żmien 24 siegħa b’tal-anqas 4
sigħat bejn kull doża.
Popolazzjonijiet speċjali
_ _
_Anzjani _
Mhumiex meħtieġa aġġustamenti tad-dożaġġ għall-anzjani.
Hemm data limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Senstend
f’pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar.
_Indeboliment renali _
Ma twettqux studji kliniċi f’pazjenti b’funzjoni renali
indebolita, madankollu minħabba l-metodu ta’
kif għandu jingħata u l-assorbiment sistemiku baxx ħafna tiegħu,
ma huwa meħtieġ l-ebda
aġġustament fid-dożaġġ.
_Indeboliment epatiku _
Ma twettqux studji kliniċi f’pazjenti b’funzjoni epatika
indebolita, madankollu minħabba l-metodu ta’
kif għandu jingħata u l-assorbiment sistemiku baxx ħafna tiegħu,
ma huwa meħtieġ l-ebda
aġġustament fid-dożaġġ. Hija rakkomandata kawtela fil-każ ta’
indeboliment epatiku sever (ara
sezzjoni 4.4).
Prodo