Sevelamer carbonate Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Sevelameras

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

V03AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sevelameras

Dozė:

800 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Sevelamer

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2014-09-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Sevelamero karbonatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Sevelamer carbonate Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer carbonate Sandoz
3.
Kaip vartoti Sevelamer carbonate Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sevelamer carbonate Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SEVELAMER CARBONATE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sevelamer carbonate Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos
sevelamero karbonato. Jis sujungia
fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo
fosforo koncentraciją kraujyje.
Sevelamer carbonate Sandoz vartojamas siekiant kontroliuoti
hiperfosfatemiją (aukštą fosfatų
koncentraciją kraujyje):

suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu
valomas kraujas). Vaistas
gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė
(naudojant kraujo filtravimo
aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į
pilvą ir vidaus organo membrana
filtruoja kraują);

pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems
nėra taikoma dializė ir kuriems
fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78
mmol/l.
Sevelamer carbonate Sandoz turi būti vartojamas kartu su kitais
vaistais, pvz., kalcio papildais ir
vitaminu D, kad užkirsti kelią kaulų ligos vystymuisi.
Padidėjusi f

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg sevelamero
karbonato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 286,25 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba balkšvos spalvos, ovalo formos (20 mm x 7 mm) plėvele
dengtos tabletės, be vagelės,
kurių vienoje pusėje įspausta „SVL“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sevelamer carbonate Sandoz skirtas hiperfosfatemijos kontrolei
suaugusiems pacientams, kuriems
atliekama hemodializė arba peritoninė dializė.
Taip pat Sevelamer carbonate Sandoz skirtas hiperfosfatemijos
kontrolei suaugusiems pacientams,
sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis ir kuriems dializė
neatliekama, o fosforo koncentracija serume
≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Sandoz reikia vartoti taikant kompleksinį
gydymą, kai papildomai vartojamas
kalcis, 1,25-dihidroksi-vitaminas D
3
ar vienas jo analogų, siekiant išvengti inkstinės osteodistrofijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinė dozė_
Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g ar 4,8 g
per parą, priklausomai nuo
klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Sevelamer
carbonate Sandoz reikia vartoti tris
kartus per parą, valgio metu.
Fosforo koncentracija pacientų serume
Sevelamero karbonato paros dozė, kuri turi būti
suvartojama per 3 kartusvalgio metu
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Vėlesnis dozės koregavimas pagal instrukcijas
Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančius preparatus
(sevelamero hidrochloridą ar kalcio
pagrindu sujungiančius preparatus), Sevelamer carbonate Sandoz turi
būti skiriamas gramas po gramo,
tikrinant fosforo koncentraciją serume optimali