Sevelamer Synthon

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Sevelameras

Prieinama:

Synthon BV

ATC kodas:

V03AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sevelameras

Dozė:

800 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Sevelamer

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2014-09-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SEVELAMER SYNTHON 800 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sevelamero karbonatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Sevelamer Synthon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer Synthon
3.
Kaip vartoti Sevelamer Synthon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sevelamer Synthon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SEVELAMER SYNTHON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sevelamer Synthon sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero
karbonato. Jis sujungia fosfatą iš
maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo
koncentraciją kraujyje.
Šis vaistas vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją
(aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje):

suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu
valomas kraujas). Vaistas
gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė
(naudojant kraujo filtravimo
aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į
pilvą ir vidaus organo membrana
filtruoja kraują);

pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems
netaikoma dializė ir kuriems
fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78
mmol/l.
Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz.,
kalcio papildais ir vitaminu D, kad užkirsti
kelią kaulų ligos vystymuisi.
Padidėjusi fosforo koncentracija serume gali lemti netirpių
nuosėdų susidarymą organizme, tai
vadinama

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sevelamer Synthon 800 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tablet
ė
je yra 800 mg sevelamero karbonato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 286,25 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbin
ė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pl
ė
vele dengta tablet
ė
.
Baltos arba balkšvos spalvos, ovalo formos (20 mm x 7 mm) plėvele
dengtos tabletės, be vagelės,
kurių vienoje pusėje įspausta 'SVL'.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sevelamer Synthon skirtas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems
pacientams, kuriems atliekama
hemodializė arba peritoninė dializė.
Taip pat Sevelamer Synthon skirtas gydant suaugusius pacientus, sergan
č
ius l
ė
tin
ė
mis inkst
ų
ligomis
(LIL), ir kuriems dializ
ė
neatliekama, o fosforo koncentracija serume ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Synthon reikia vartoti, taikant kompleksin
į
gydymą, kai papildomai vartojamas kalcis,
1,25-dihidroksivitaminas D
3
ar vienas jo analog
ų
, siekiant išvengti inkstinės osteodistrofijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinė dozė_
Rekomenduojama pradin
ė
sevelamero karbonato doz
ė
yra 2,4 g ar 4,8 g per par
ą
, priklausomai nuo
klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Sevelamer
Synthon reikia vartoti tris kartus per
par
ą
, valgio metu.
Fosforo koncentracija pacient
ų
serume
Sevelamero karbonato paros dozė, kuri turi būti
suvartojama per 3 kartus valgio metu
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Taip pat v
ė
lesnis doz
ė
s titravimaspateikiamas skyriuje „Dozės nustatymas ir palaikymas“
Pacientams, anks
č
iau vartojusiems fosfat
ą
surišan
č
ius preparatus (sevelamero hidrochlorid
ą
ar kalcio
pagrindo sujungian
č
ius preparatus), Sevelamer Synthon turi b
ū
ti skiriamas gramas po gramo, tikrinant
fosforo koncentracij
ą
serume optimaliai