Sibilla 2 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Prieinama:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

G03AA16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Dozė:

2 mg + 0,03 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990995486; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990995493; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990995509

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Sibilla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sibilla
3.
Jak przyjmować lek Sibilla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sibilla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Sibilla i w jakim celu się go stosuje
Lek Sibilla jest produktem leczniczym
-
stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna),
-
w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które
zdecydowały się na
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się
odpowiednie leczenie
miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg
etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o średnicy około 5,5 mm.
Po jednej stronie wytłoczony jest napis „G53”, druga strona jest
gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Antykoncepcja hormonalna.
Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu
odpowiedniego leczenia
miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które
zdecydowały się na stosowanie
doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sibilla powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Sibilla, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Sibilla
Produkt leczniczy Sibilla należy przyjmować w niżej opisany sposób
zarówno we wskazaniu
dotyczącym antykoncepcji, jak również w leczeniu kobiet z
trądzikiem o umiarkowanym nasileniu. W
celu utrzymania skuteczności antykoncepcyjnej, należy stosować się
do zapisów w punkcie
„Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”.
2
Przez 21 kolejnych dni powinny przyjmować jedną tabletkę na dobę.
Tabletki należy przyjmować
codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej
na opakowaniu, popijając w razie
potrz