Šalis: Kanada
kalba: prancūzų
Šaltinis: Health Canada
Golimumab
JANSSEN INC
L04AB06
GOLIMUMAB
100MG
Solution
Golimumab 100MG
Sous-cutanée
1
Prescription
DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152549001; AHFS:
APPROUVÉ
2013-09-19
_SIM01052024CPMF_SNDS 278425_ _Page 1 de 135_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S PR SIMPONI ® injection de golimumab Solution pour injection sous-cutanée 50 mg/0,5 mL 100 mg/1,0 mL PR SIMPONI ® I.V. golimumab pour injection Solution pour perfusion intraveineuse 50 mg/4,0 mL Inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) SIMPONI DOIT ÊTRE PRESCRIT PAR DES MÉDECINS AYANT DES CONNAISSANCES SUFFISANTES DE LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DU RHUMATISME PSORIASIQUE, DE LA SPONDYLARTHRITE AXIALE NON RADIOGRAPHIQUE OU DE LA COLITE ULCÉREUSE ET UNE COMPRÉHENSION APPROFONDIE DES PROFILS D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE CE MÉDICAMENT. SIMPONI I.V. DOIT ÊTRE PRESCRIT PAR DES MÉDECINS AYANT DES CONNAISSANCES SUFFISANTES DE LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DU RHUMATISME PSORIASIQUE OU DE L’ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE ET UNE COMPRÉHENSION APPROFONDIE DES PROFILS D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE CE MÉDICAMENT. Janssen Inc. Date de l’autorisation initiale : 19 Green Belt Drive 7 avril 2009 Toronto (Ontario) M3C 1L9 Date de révision : 5 janvier 2024 www.janssen.com/canada Numéro de contrôle : 278425 © 2024 Janssen Inc. Marques de commerce utilisées sous licence. _SIM01052024CPMF_SNDS 278425_ _Page 2 de 135_ MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE 1 INDICATIONS, 1.1 Pédiatrie 07/2022 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique, 4.4 Administration 07/2022 7.1.1 Femmes enceintes, 7.1.2 Femmes qui allaitent, 7.1.3 Enfants et adolescents 07/2022 TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE.........2 TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ ...........4 1 I Perskaitykite visą dokumentą