Skilarence

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dimethylfumaraat

Prieinama:

Almirall S.A

ATC kodas:

L04AX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dimethyl fumarate

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressiva

Gydymo sritis:

psoriasis

Terapinės indikacijos:

Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die systemische medicinale therapie nodig hebben.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2017-06-23

Pakuotės lapelis

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SKILARENCE 30 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Skilarence en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SKILARENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS SKILARENCE?
Skilarence is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat
bevat. Dimethylfumaraat
werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam). Het
verandert de werking van het immuunsysteem door de aanmaak van
bepaalde stoffen te verminderen
die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN
?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij
volwassenen. Psoriasis is een aandoening die verdikte, ontstoken, rode
gebieden op de huid
veroorzaakt, die vaak bedekt zijn met zilverachtige schubben.
De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt
en verbetert na verloop van
tijd. Uit de ervaring met soortgelijke producten die dimethylfumaraat
bevatten, blijkt dat het
behandelingsvoordeel tot minstens 24 maanden kan duren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE Z

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten
Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat 30 mg dimethylfumaraat.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke maagsapresistente tablet bevat 34,2 mg lactose (als monohydraat).
Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat 120 mg dimethylfumaraat.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van
ongeveer 6,8 mm.
Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten
Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van
ongeveer 11,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij volwassenen
die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van
een arts die ervaring heeft met
de diagnose en behandeling van psoriasis.
Dosering
Voor een betere verdraagbaarheid van Skilarence wordt aanbevolen om de
behandeling te starten met
een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen. In de
eerste week wordt eenmaal daags
een dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's avonds). In de tweede week
wordt tweemaal daags een
dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds). In de
derde week wordt driemaal
daags een dosis van 30 mg ingenomen (1 tablet 's morgens, 1 's middags
en 1 's avonds). Vanaf de
3
vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar een dosis van 120
mg in de vorm van slechts
1 tablet 's avonds. Deze dosis wordt dan verhoogd m