Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Azelaino rūgštis
LEO Pharma A/S
D10AX03
Azelaic acid
200 mg/g
kremas
vartoti ant odos
Receptinis
Azelaic acid
Perregistruotas
1994-06-02
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SKINOREN 200 MG/G KREMAS azelaino rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Skinoren kremas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Skinoren kremą 3. Kaip vartoti Skinoren kremą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Skinoren kremą 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SKINOREN KREMAS IR KAM JIS VARTOJAMAS Skinoren kremu gydomi spuogai (neatsižvelgiant, ar yra uždegimo požymių, ar jų nėra). Vaistas veikia bakterijas (_Propionibacterium acnes)_, sukeliančias spuogus. Jis taip pat mažina suragėjusių ir sukietėjusių odos ląstelių susidarymą; šios ląstelės užkemša odos angeles, dėl to atsiranda spuogų baltomis arba juodomis viršūnėlėmis. Skinoren kremas taip pat vartojamas melazmai gydyti. Jis slopina nenormalų melanocitų augimą ir gyvybingumą. Nuo šių ląstelių tamsėja oda; tai ir vadinama melazma. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SKINOREN KREMĄ Skinoren kremą vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija azelaino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS - Jeigu Jūs tepate Skinoren, tepkite tik pažeistus odos plotelius. - Saugokitės, kad kremo nepatektų į akis, burną ar ant kitų gleivinių. Jei taip atsitiktų, akis, burną ir (arba) pažeistas gleivines nedelsdami gausiai plaukite vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, kreipkitės Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Skinoren 200 mg/g kremas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g kremo yra 200 mg azelaino rūgšties. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 g kremo yra 2 mg benzenkarboksirūgšties (E210),/ 1 g kremo yra 125 mg propilenglikolio. 1 g kremo yra 11,5 mg cetostearilo alkoholio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kremas Baltas matinis kremas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokalus paprastųjų spuogų ar melazmos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Suaugusieji Pažeistą odą reikia tepti Skinoren kremu dukart per parą (rytą ir vakare) ir švelniai įtrinti. Vartojamas kremo kiekis priklauso nuo pažeistos odos ploto. Visam veidui užtenka maždaug 2,5 cm kremo. Jei reikia gydyti ne tik veidą, bet ir kitas sritis, pvz., krūtinę ir nugarą, kremo kiekį reikia atitinkamai pakoreguoti. Prieš vartojant Skinoren kremą, odą reikia švariai nuplauti vandeniu ir nusausinti. Galima naudoti švelnius odos valiklius. Svarbu reguliariai vartoti Skinoren kremą visą gydymo laiką. Skinoren vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos pažeidimo sunkumo. Pacientams, sergantiems paprastaisiais spuogais, ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia nepertraukiamai vartoti keletą mėnesių. Yra klinikinės patirties, šį kremą nepertraukiamai vartojant iki vienerių metų. Sergant melazma, gydymą reikia tęsti mažiausiai 3 mėnesius. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Skinoren kremą reikia vartoti reguliariai. Gydant Skinoren kremu, kartu būtina taikyti plataus spektro apsaugos nuo saulės spindulių (UVA ir UVB) priemones, kad dėl saulės poveikio liga nepaūmėtų ir (arba) būtų išvengta pašviesėjusių odos vietų repigmentacijos. 2 Jei kremas per stipriai dirgina odą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas Perskaitykite visą dokumentą