Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
szomatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Növekedés
Szomatropin Biopartners javallott a felnőttek endogén növekedési hormon terápia gyermek - vagy felnőttkorban növekedési hormon hiány (GHD). A felnőttkori: Betegek GHD felnőttkorban meghatározása a betegek ismert hipotalamusz-hipofízis patológia, valamint legalább egy további ismert hiány, a hypophysis hormon, kivéve a prolaktin. Ezek a betegek kell alávetni egyetlen dinamikus vizsgálatot annak érdekében, hogy vagy kizárásának GHD. Gyermekkorban kialakuló: A betegek gyermekkorban kialakuló elszigetelt GHD (nincs bizonyíték arra, hypothalamus-hypophysis betegség, vagy koponya besugárzás), két dinamikus vizsgálatokat kell végezni befejezése után a növekedés, kivéve azokat, amelyek alacsony inzulin-szerű növekedési faktor (IGF-I) koncentrációban (< -2 standard szórás pontszám (SDS)), aki tekinthető egy teszt. A cut-off pont a dinamikus vizsgálat kell szigorú.
Revision: 3
Visszavont
2013-08-05
82 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 83 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ FELNŐTTEKNEK szomatropin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Somatropin Biopartners és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Somatropin Biopartners alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Somatropin Biopartners-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Somatropin Biopartners-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPU Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Somatropin Biopartners 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 2 mg szomatropint* juttat a szervezetbe (amely 6 NE-nek felel meg). _ _ _ _ Feloldást követően 0,2 ml szuszpenzió 2 mg szomatropint tartalmaz (10 mg/ml). _ _ *Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. Fehér vagy majdnem fehér por. Az oldószer átlátszó, olajos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Somatropin Biopartners felnőttek hormonpótló kezelésére javallt a gyermekkorban vagy a felnőttkorban kezdődött növekedési hormon hiány _ _ (GHD) esetén. Felnőttkori kezdet: Felnőttkori GHD alatt definíció szerint azon betegek értendők, akiknél a hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy hypophysishormon-hiány fennállása - kivéve a prolaktint - ismert. Ezen betegeknél a GHD fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri dinamikus tesztet kell végezni. Gyermekkori kezdet: Két dinamikus teszt elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkorukban kezdődött izolált GHD-ban szenvednek (amennyiben nem áll fenn hypothalamus-hypophysis betegség vagy nem történt cranialis besugárzás), kivéve azon betegeket, akiknél alacsony az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) koncentráció (a standard deviációs pontérték [SDS] < -2). Ezen betegeknél Perskaitykite visą dokumentą