Sorafenib Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Sorafenibas

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L01EX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sorafenibas

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

sorafenib

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2019-03-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SORAFENIB TEVA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Sorafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sorafenib Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Teva
3.
Kaip vartoti Sorafenib Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sorafenib Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SORAFENIB TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sorafenib Teva gydomas kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma).
Sorafenib Teva taip pat gydomas progresuojantis inkstų vėžys
(progresuojanti inkstų ląstelių
karcinoma) tuo atveju, jeigu įprastiniai medikamentai ligos
progresavimo nesustabdė arba kitas
gydymas yra netinkamas.
Sorafenib Teva yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis
lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo
jo aprūpinimą krauju, kuris palaiko tokių ląstelių augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORAFENIB TEVA
SORAFENIB TEVA VARTOTI NEGALIMA:
˗
JEIGU YRA ALERGIJA sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Sorafenib Teva.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT SORAFENIB TEVA REIKIA
˗
JEIGU ATSIRANDA ODOS SUTRIKIMŲ. Sorafenib Teva gali sukelti
išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir
pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai gali išgydyti Jūsų
gydytojas. Jeigu jo

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sorafenib Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo
(tosilato pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os),
kurios (-ių)
poveikis žinomas
_ _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,37 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipusiai
išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta
„TV“, kitoje − „S3“, diametras apytikriai 11 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepenų ląstelių karcinoma
Sorafenib Teva skirtas kepenų ląstelių karcinomos gydymui (žr. 5.1
skyrių).
Inkstų ląstelių karcinoma
Sorafenib Teva skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos
gydymui pacientams, kuriems buvo
neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra
interferonas-alfa arba interleukinas-2.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Sorafenib Teva turi gydytojas, turintis gydymo
priešvėžiniais preparatais patirties.
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama Sorafenib Teva vartoti po 400 mg
(dvi 200 mg tabletes) 2 kartus
per parą (atitinka 800 mg paros dozę).
Reikia gydyti tol, kol klinikinis poveikis yra palankus arba kol
atsiras nepriimtinas toksinis poveikis.
Dozavimo keitimas
Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti
sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti arba
mažinti dozę.
Prireikus Sorafenib Teva dozę mažinti kepenų ląstelių karcinomos
(KLK) ir progresavusios inkstų ląstelių
karcinomos (ILK) gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo
tabletes vieną kartą per parą (žr. 4.4
skyrių).
Prireikus papildomai mažinti dozę, Sorafenib Teva dozę galima
sumažinti iki 400 mg sorafenibo per parą,
vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes su 12 valandų
pertrauka) ir, jei reikia, dozę galima
2
sumažinti i