Spiolto Respimat

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Tiotropis/Olodaterolis

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

R03AL06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tiotropis/Olodaterolis

Dozė:

2,5 µg/2,5 µg/išpurškime

Vaisto forma:

įkvepiamasis tirpalas

Vartojimo būdas:

įkvėpti

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Olodaterol and tiotropium bromide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-07-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMO/2,5 MIKROGRAMO/IŠPURŠKIME
ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS
tiotropis/olodaterolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spiolto Respimat ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Spiolto Respimat
3.
Kaip vartoti Spiolto Respimat
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spiolto Respimat
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPIOLTO RESPIMAT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
tiotropiu ir olodateroliu. Jos
priklauso ilgai veikiančių bronchus plečiančių vaistų grupei.
Tiotropis priklauso anticholinerginių
vaistų pogrupiui, olodaterolis

ilgai veikiančių beta
2
adrenoreceptorių agonistų pogrupiui.
KAM SPIOLTO RESPIMAT VARTOJAMAS
Spiolto Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
sergantiems suaugusiems žmonėms
lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė plaučių liga, sukelianti
dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su
lėtiniu bronchitu ir emfizema.
Spiolto Respimat padeda atverti kvėpavimo takus ir orui lengviau
patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Be
to, reguliarus Spiolto Respimat vartojimas Jums gali padėti, jeigu
vargina su liga susijęs nuolatinis
dusulys, bei padės sumažinti ligos daromą poveikį kasdieninei
veiklai.
Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiolto Respimat reikia įkvėpti ne
tik tada, kai sutrinka k

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime
įkvepiamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo
tiotropio (bromido monohidrato
pavidalu) ir 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).
Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanoma įkvėpti
pro inhaliatoriaus kandiklį.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename
išpurškime yra 0,0011 mg benzalkonio
chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis įkvepiamasis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Spiolto Respimat skirtas suaugusių pacientų lėtinės obstrukcinės
plaučių ligos (LOPL) palaikomajam
bronchų plečiamajam gydymui, simptomų lengvinimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti
tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti.
Viena gydomoji dozė

du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus.
_Suaugusiems pacientams_
Rekomenduojama dozė yra 5 mikrogramai tiotropio ir 5 mikrogramai
olodaterolio, t. y. du išpurškimai iš
Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu
paros metu.
Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat
dozę.
_Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas_
Spiolto Respimat sudėtyje yra tiotropio, kuris išskiriamas
daugiausia pro inkstus, ir olodaterolio, kuris
metabolizuojamas daugiausia kepenyse.
2
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų
funkcijos sutrikimas, galima vartoti
rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę.
Kaip oladaterolio vartoti pacientams, patiriantiems sunkų kepenų
funkcijos sutrikimą, duomenų nėra.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sut