Spotifit

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Etofenamatas

Prieinama:

SIA Ingen Pharma

ATC kodas:

M02AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Etofenamatas

Dozė:

50 mg/g

Vaisto forma:

gelis

Vartojimo būdas:

vartoti ant odos

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Etofenamate

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2017-06-07

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SPOTIFIT 50 MG/G GELIS
etofenamatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas, arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 3-4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spotifit ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
3.
Kaip vartoti Spotifit
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spotifit
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPOTIFIT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spotifit gelio veiklioji medžiaga yra etofenamatas. Tai skausmą
malšinantis ir uždegimą mažinantis
vaistas, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)
grupei. Vaistas skirtas vartoti
suaugusiesiems lokaliam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, sukelto
smulkiųjų ir vidutinio dydžio
sąnarių bei aplink juos esančių minkštųjų audinių
uždegiminių ligų ar traumos, malšinimui.
Jeigu per 3-4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPOTIFIT
SPOTIFIT VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija etofenamatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu esate nėščia;

jeigu yra odos pažeidimas ar infekcija, pvz., yra odos žaizda ar
egzema (tam tikras odos
uždegimas);

jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 18 metų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Spotifit, kad sužinotumėte, ar šis
vaistas Jums tinka.
Ypač atsargia

Prekės savybės

Exafit 50 mg/g gelis
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
EXAFIT 50 MG/G GELIS
Etofenamatas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 15 e 16 3450-232 Mortágua
Portugalija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Tūbelė (100 g), N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas nėra registruotas jokioje
ES šalyje.
_ _
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
Pripažintas medicininis vartojimas
10 a str.
11 str. 14 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
Exafit 50 mg/g gelis
2
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS
FORMOS
VAISTINIŲ
PREPARATŲ
TAIKANT
SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO
ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Ne.
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne.
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO
2006 M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA TOS
(-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ)
MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ?
Ne.
Exafit 50 mg/g gelis
3
2. FARMACINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (KOKYBĖS) VE