Steglatro

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ertugliflozin l-pyroglutamic kiselina

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodas:

A10BK04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ertugliflozin

Farmakoterapinė grupė:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Gydymo sritis:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapinės indikacijos:

Steglatro prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija kod bolesnika za koje primjena метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije ili kontraindikacija. osim drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2018-03-21

Pakuotės lapelis

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
STEGLATRO 5
MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
STEGLATRO 15
MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ertugliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan sa
mo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koj
a nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Steglatro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglatro
3.
Kako uzimati Steglatro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Steglatro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STEGLATRO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE STEGLATRO
Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Steglatro pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori
suprijenosnika natrija i glukoze
2 (engl.
sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
ZA ŠTO SE STEGLATRO KORISTI

Steglatro sni
žava
razinu šećera u krvi
u odraslih bolesnika
(u dobi od 18
ili više godina)
koji
boluju od šećerne bolesti tipa
2.

Također može pomoći spriječiti zatajenje srca
u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa
2.

Steglatro se može uzimati samostalno
ili u kombinaciji s nekim
drugim lijekovima koji snizuju
razinu šećera u krvi.

Dok uzimate Steglatro
, trebate se i dalje
pridržavati
svog
plana prehrane i tjelovježbe
.
KAKO STEGLATRO DJELUJE
Ertugliflozin djeluje tako da blokira protein SGLT2 u bubrezima.
To
uzrokuje izlučivanje šećer
a iz
krvi
mokrać
om.
ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2?
Šećerna bolest tipa
2 je stanje u koje
m Vaše
tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina
ili
inzulin koj
i
Vaše
tijel

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Steglatro 5
mg filmom obložene tablete
Steglatro 15
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I
KVANTITATIVNI SASTAV
Steglatro 5
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselin
u u količini koja odgovara 5
mg
ertugliflozina
.
Pomoćn
a
tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 28
mg laktoze (u obliku hidrata).
Steglatro 15
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselinu
u količini koja odgovara 15
mg
ertugliflozina
.
Pomoćn
a
tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 85
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti pop
is pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Steglatro 5
mg filmom obložene tablete
Ružičaste, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 6,4
x 6,6
mm, s utisnutom oznakom
„
701
“
na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Steglatro 15
mg filmom obložene tablete
Crvene, trokutaste filmom obložene tablete dimenzija 9,0
x 9,4
mm, s utisnutom oznakom
„
702
“
na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Steglatro je indiciran
kao dopuna
dijeti i tjelovježbi
za
liječenje nedostatno reguliranog dijabetes
melitusa tipa 2 u odraslih osoba:

kao monoterapija
kada
se metformin ne smatra prikladn
i
m zbog nepodnošenja ili
kontraindikacija

kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa
.
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na
kombinacije
lijekova,
učinke na
regulaciju glikemije,
kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije,
vidjeti dijelove
4.4, 4.5 i 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I N
AČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza ertugliflozina je 5
mg jedanput na dan. U bolesnika koji dobro podnose
ertugliflozin u dozi od 5
mg jedanput na dan, doza se može povećati na 15
mg jedanput na dan ako je
potrebna dodatna regulacija
glikemije.
Kada se ertugliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili
inzulinskim