Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
alfa asfotazas
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Hipofosfatazija
Strensiq skiriamas ilgalaikei fermentų pakaitine terapija pacientams, kuriems pasireiškė hipofosfatazija vaikams, gydant ligos kaulų progresijas.
Revision: 16
Įgaliotas
2015-08-28
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI STRENSIQ 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotazė alfa Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Strensiq 3. Kaip vartoti Strensiq 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Strensiq 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA STRENSIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA STRENSIQ Strensiq yra vaistas, vartojamas paveldimai ligai hipofosfatazijai, kuri prasidėjo vaikystėje, gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa. KAS YRA HIPOFOSFATAZIJA Hipofosfatazija sergančių pacientų organizme yra mažas kiekis fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kuris yra svarbus įvairioms organizmo funkcijoms, įskaitant tinkamą kaulų ir dantų kietėjimą. Pacientams pasireiškia kaulų augimo ir stiprumo sutrikimai, tai gali sukelti kaulų lūžius, kaulų skausmą, pasunkėjusį vaikščiojimą, taip pat kvėpavimo sutrikimus ir traukulių (priepuolių) riziką. KAM STRENSIQ VARTOJAMAS Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą ferment Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas _ _ _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Kiekviename tirpalo mililitre yra 40 mg asfotazės alfa*. Kiekviename flakone yra 0,3 ml tirpalo ir 12 mg asfotazės alfa (40 mg/ml). Kiekviename flakone yra 0,45 ml tirpalo ir 18 mg asfotazės alfa (40 mg/ml). Kiekviename flakone yra 0,7 ml tirpalo ir 28 mg asfotazės alfa (40 mg/ml). Kiekviename flakone yra 1,0 ml tirpalo ir 40 mg asfotazės alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas Kiekviename tirpalo mililitre yra 100 mg asfotazės alfa*. Kiekviename flakone yra 0,8 ml tirpalo ir 80 mg asfotazės alfa (100 mg/ml). * gaminama rekombinantine DNR technologija, naudojant žinduolio kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO) ląstelių kultūrą. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, šiek tiek opalinis arba opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas vandeninis tirpalas, pH 7,4. Jame gali būti keletas mažų skaidrių arba baltų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Strensiq skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems yra medžiagų apykaitos sutrikimų arba kaulų pažeidimų, gydymo patirties. 3 Dozavimas Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, le Perskaitykite visą dokumentą