Sugammadex Fresenius Kabi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sugammadex sodium

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

V03AB35

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sugammadex

Farmakoterapinė grupė:

Minden más terápiás készítmény

Gydymo sritis:

Neuromuszkuláris blokád

Terapinės indikacijos:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2022-07-15

Pakuotės lapelis

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
szugammadex
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sugammadex Fresenius Kabi beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Sugammadex Fresenius Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sugammadex Fresenius Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUGAMMADEX FRESENIUS KABI?
A Sugammadex Fresenius Kabi hatóanyaga a szugammadex. A szugammadex
_szelektív izomrelaxáns-_
_megkötő szernek_ minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal
(izomrelaxánsokkal), rokurónium-
bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SUGAMMADEX FRESENIUS KABI?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez
megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános
érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket
_izomrelaxánsoknak_ nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel
ezek a gyógyszerek a
légzőizmait is elernyesztik, a műtét

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
Minden 1 ml-es injekciós üveg 100 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű
szugammadex-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Legfeljebb 9,7 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vagy világossárga, látható részecskéktől
mentes oldat.
A pH: 7–8, az ozmolalitás: 300–500 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis
blokád felfüggesztése felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők számára: a szugammadex kizárólag a
rokurónium indukálta blokád rutinszerű
felfüggesztésére ajánlott 2
–
17 éves gyermekek és serdülők esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy
alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető.
Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a
neuromuscularis blokád megszűnésének
ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
A szugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt
neuromuscularis blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A szugammadex rokurónium vagy vekurónium által előidézett,
különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
3
_Felnőttek _
_Rutinszerű felfüggesztés: _
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy
vekurónium indukálta blokádot
követően a regeneráció során el