Sugammadex Piramal

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sugammadex sodium

Prieinama:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kodas:

V03AB35

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sugammadex

Farmakoterapinė grupė:

sugamadeksas

Gydymo sritis:

Neuromuskulinė blokada

Terapinės indikacijos:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-06-23

Pakuotės lapelis

29
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
sugamadeksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO
VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą
arba gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
•
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sugammadex Piramal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš gydymą Sugammadex Piramal
3.
Kaip gydoma Sugammadex Piramal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sugammadex Piramal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUGAMMADEX PIRAMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso.
Sugammadex Piramal
laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl.
Selective Relaxant Binding Agent), nes jis
sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais
– rokuronio bromidu ar vekuronio
bromidu.
KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX PIRAMAL
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai
atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau
atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis
vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis.
Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui,
rokuronio bromidas ir vekuronio
bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius
raumenis, operacijos metu ir po
operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės
padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį
kvėpavimą).
Sugammadex Piramal vartojamas greitinti po operacijos raumenų
atsigavimą, kad galėtumėte kuo
greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme
prisijungdamas prie rokuronio bromido ar
vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusie

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis,
kuris atitinka 100 mg
sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis,
kuris atitinka 200 mg
sugamadekso.
Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis,
kuris atitinka 500 mg
sugamadekso.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,7 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas rudas.
Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas: 300 – 500 mosm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados
naikinimas suaugusiems
pacientams.
Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų
sugamadeksas rekomenduojamas tik
rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam
prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti
tinkama nervo ir raumens
jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens
jungties blokados, kurią reikia
naikinti, stiprumo.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio
sukeltą nervo ir raumens
jungties blokadą.
_Suaugusieji _
_ _
_Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas _
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent
1-2 potetaniniai balai (PTB),
rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis
laikas, per kurį T
4
/T
1
santykis
3
atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių).
Jei savaiminis atsigavimas po rokuroni