Sunitinib Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sunitinibas

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01EX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sunitinib

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Terapinės indikacijos:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-02-11

Pakuotės lapelis

78
B. PAKUOTĖS LAPELIS
79
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB ACCORD 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG KIETOSIOSKAPSULĖS
SUNITINIB ACCORD 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugtoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunitinib Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Accord
3.
Kaip vartoti Sunitinib Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunitinib Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNITINIB ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunitinib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo,
kuris yra stipraus poveikio
proteinkinazės inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris
slopina tam tikros grupės baltymų, kurie
susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Sunitinib Accord skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra
diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas
toks skrandžio ir žarnų
vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas vėžiui gydyti)
arba pacientas negali vartoti
imatinibo;
-
metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) – tai yra toks
inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas
kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti ope

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunitinib Accord 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Accord 25 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Accord 37,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Accord 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sunitinib Accord 12,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.
Sunitinib Accord 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg sunitinibo.
Sunitinib Accord 37,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 37,5 mg sunitinibo.
Sunitinib Accord 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Sunitinib Accord 12,5 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės, 4 dydis (apytikris ilgis 14,3 mm), kurių
dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos.
Ant korpuso baltais dažais užrašyta „12.5 mg“. Kapsulėje yra
geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
Sunitinib Accord 25 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės, 3 dydis (apytikris ilgis 15,9 mm), kurių
dangtelis yra karamelinės, o korpusas
oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais užrašyta „25
mg“. Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės
spalvos granulių.
Sunitinib Accord 37,5 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės, 2 dydis (apytikris ilgis 18,0 mm), kurių
dangtelis ir korpusas geltonos spalvos. Ant
korpuso juodais dažais užrašyta „37.5 mg“. Kapsulėje yra
geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
Sunitinib Accord 50 mg kietosios kapsulės
Želatinos kapsulės, 1 dydis (apytikris ilgis 19,4 mm), kurių
dangtelis ir korpusas karamelinės spalvos.
Ant korpuso baltais dažais užrašyta „50 mg“. Kapsulėje yra
geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN)
Sunitinib Accord skirtas neoperuojamo ir (arba) metastazavusio
virškinimo trakto stromos