Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sunitinibas
G.L. Pharma GmbH
L01EX01
Sunitinibas
12,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
sunitinib
Registruotas
2020-12-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS sunitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sunitinib G.L. Pharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib G.L. Pharma 3. Kaip vartoti Sunitinib G.L. Pharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sunitinib GLPharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUNITINIB G.L. PHARMAIR KAM JIS VARTOJAMAS Sunitinib G.L. Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą. Sunitinib G.L. Pharma vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytų rūšių vėžys: - virškinimo trakto stromos navikas (GIST – gastrointestinalinis stromos navikas) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo; - metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas; - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant. Jeigu kiltų klausimų apie Sunitin Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg kietosios kapsulės Sunitinib G.L. Pharma 25 mg kietosios kapsulės Sunitinib G.L. Pharma 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg sunitinibo. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg kietosios kapsulės (kapsulės) 4 dydžio želatininės kapsulės (apytikris ilgis 14,3 mm), kurių dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „12.5 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg kietosios kapsulės (kapsulės) 3 dydžio želatininės kapsulės (apytikris ilgis 15,9 mm), kurių dangtelis karamelės spalvos, o korpusas oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „25 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg kietosios kapsulės (kapsulės) 1 dydžio želatininės kapsulės (apytikris ilgis 19,4 mm), kurių dangtelis ir korpusas karamelės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „50 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gastrointestinalinis stromos navikas (GIST) Sunitinib G.L. Pharma skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazavusio piktybinio gastrointestinalinio stromos naviko (GIST) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo nesėkmingas dėl atsparumo ar netoleravimo. Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK) Sunitinib G.L. Pharma skirtas suaugusiųjų išplitusios ir (arba) metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (MILK) gydymui. Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) Sunitinib G.L. Pharma ski Perskaitykite visą dokumentą