Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Virus delle vie respiratorie e della sindrome riproduttiva in vivo modificato
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Pigs
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Per l'immunizzazione attiva di clinicamente sani suini da 1 giorno di età in un porcino respiratoria e riproduttiva, sindrome di (PRRS) virus ambiente contaminato, per ridurre la viremia e nasale spargimento causata da infezione con ceppi Europei virus della PRRS (genotipo 1). Maialini da ingrasso: inoltre, è stata dimostrata la vaccinazione di suinetti anziani di 1 giorno di età per ridurre in modo significativo le lesioni polmonari rispetto a un challenge somministrato a 26 settimane dopo la vaccinazione. È stata dimostrata la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2 settimane per ridurre in modo significativo le lesioni polmonari e la diffusione orale contro il challenge somministrato a 28 giorni ea 16 settimane dopo la vaccinazione. Scrofette e scrofe: inoltre, pre-gravidanza, la vaccinazione di clinicamente sani scrofette e scrofe, sieropositivi o sieronegativi, è stato dimostrato per ridurre l'infezione transplacentare causati da virus PRRS durante il terzo trimestre di gravidanza, e per ridurre l'associato impatto negativo sulla performance riproduttiva (riduzione del verificarsi di casi di nati morti, di maialino viremia alla nascita e allo svezzamento, di lesioni polmonari e della carica virale nei polmoni in suinetti allo svezzamento).
Revision: 4
autorizzato
2017-08-24
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn PRRS MLV liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO: PRRSV* vivo modificato, ceppo 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 DICC 50 ** * Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino ** Dose infettante il 50% delle colture cellulari Solvente: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b. a 1 dose. Liofilizzato: pellet liofilizzato bianco sporco. Solvente: soluzione incolore, trasparente. 4. INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva dei suini clinicamente sani, a partire da 1 giorno di età, in un ambiente contaminato dal virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino (PRRS), per ridurre la viremia e la trasmissione nasale causate dall’infezione con ceppi europei del virus della PRRS (genotipo 1). Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione. Suini da ingrasso: Inoltre, la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 1 giorno di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari causate dall’infezione sperimentale 26 settimane dopo la vaccinazione. La vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2 settimane di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari e la trasmissione orale causate dall’infezione sperimentale 28 giorni e 16 settimane dopo la vaccinazione. 20 Scrofette e scrofe: In Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn PRRS MLV liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato: PRINCIPIO ATTIVO: PRRSV* vivo modificato, ceppo 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 DICC 50 ** * Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino ** Dose infettante il 50% delle colture cellulari Solvente: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b. a 1 dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Liofilizzato: pellet liofilizzato bianco sporco. Solvente: soluzione incolore, trasparente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (suini da ingrasso, scrofette e scrofe) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l'immunizzazione attiva dei suini clinicamente sani, a partire da 1 giorno di età, in un ambiente contaminato dal virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino (PRRS), per ridurre la viremia e la trasmissione nasale causate dall’infezione con ceppi europei del virus della PRRS (genotipo 1). Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione. Suini da ingrasso: Inoltre, la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 1 giorno di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari causate dall’infezione sperimentale 26 settimane dopo la vaccinazione. La vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2 settimane di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari e la trasmissione orale causate dall’infezione sperimentale 28 giorni e 16 settimane dopo la vaccinazione. Scrofette e scrofe: Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione prima della gravidanza delle scrofette e scrofe clinicamente sane, già venute a contatto con il virus della PRRS (i.e. sia precedentemente immunizzate 3 Perskaitykite visą dokumentą