Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedema, paveldima
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Įgaliotas
2018-11-22
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TAKHZYRO 150 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE lanadelumabas ( _lanadelumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ DUODAMI ŠIO VAISTO VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko arba Jūsų prižiūrimo vaiko). - Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į jo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO 3. Kaip vartoti TAKHZYRO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TAKHZYRO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Vartojimo instrukcija 1. KAS YRA TAKHZYRO IR KAM JIS VARTOJAMAS TAKHZYRO sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo. KAM TAKHZYRO VARTOJAMAS TAKHZYRO 150 mg yra vaistas, skirtas vartoti 2 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, siekiant užkirsti kelią angioneurozinės edemos priepuoliams pacientams, sergantiems paveldima angioneurozine edema (PAE). KAS YRA PAVELDIMA ANGIONEUROZINĖ EDEMA (PAE) PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių. Esant šiai būklei, paciento kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai. Dėl to plazmoje susidaro per daug kalikreino, o šis savo ruožtu didina bradikinino kiekį kraujyje. Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys: • plaštakos ir pėdos; • veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis; • gerklos, dėl to gali Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TAKHZYRO 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS TAKHZYRO 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename užpildytame švirkšte (1 ml injekcinio tirpalo) yra 150 mg lanadelumabo ( _lanadelumabum_ )*. TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas (užpildytame švirkšte arba flakone) Viename užpildytame švirkšte arba flakone (2 ml injekcinio tirpalo) yra 300 mg lanadelumabo ( _lanadelumabum_ )*. *Lanadelumabas pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS TAKHZYRO skirtas 2 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių rutininei profilaktikai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti vartoti šį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldima angioneurozinė edema (PAE) sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas _ _ _Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų _ Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites. Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites – ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris. Pacientams, kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 40 kg, galima apsvarstyti galimybę skirti pradinę 150 mg lanadelumabo dozę kas 2 savaites. Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 1 Perskaitykite visą dokumentą