Tamoxifen-Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Tamoksifenas

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

L02BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamoksifenas

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tamoxifen

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1998-01-28

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TAMOXIFEN-TEVA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Tamoksifenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytojui,
vaistininką arba slaugytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tamoxifen-Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tamoxifen-Teva
3.
Kaip vartoti Tamoxifen-Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tamoxifen-Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAMOXIFEN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tamoksifenas yra nesteroidinis preparatas, turintis stiprių
antiestrogeninių savybių, nustatytų
eksperimentinių gyvūnų tyrimais. Antiestrogeninis veikimas
pasireiškia dėl to, kad tamoksifenas konkuruoja
su estrogenais dėl prisijungimo prie tam tikrų struktūrų jų
veikiamuose audiniuose.
Tikslus tamoksifeno veikimo mechanizmas nežinomas. Audiniuose
(krūtyse, gimdoje, makštyje, priekinėje
hipofizės dalyje) bei navikuose, kuriuose estrogenų citoplazminių
receptorių koncentracija didelė,
tamoksifenas ir bent keli jo metabolitai dėl šių receptorių
konkuruoja su estradioliu. Susijungęs su estrogenų
receptoriais, tamoksifenas slopina stimuliuojamąjį estrogenų
poveikį nukleorūgščių sintezei, todėl gali
stabdyti naviko augimą. Tamoksifeno metabolitai taip pat yra
antiestrogenai. Tamoksifenas efektyvus
vėlesnėms krūties vėžio stadijoms paliatyviai gydyti ir yra
pagalbinė moterų krūties navikų, kuriuose yra
estrogenų receptorių, gydymo priemonė.
2.
KAS ŽINOTINA PR

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tamoxifen-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (tamoksifeno citrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletė balta, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje virš
dalijimo vagelės pažymėta 20, apačioje – T,
kita pusė lygi.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paliatyvus hormonams jautraus metastazavusio krūties vėžio gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pradinė paros dozė yra 20 mg. Jei reikia, ją galima padalyti į dvi
10 mg dozes, iš kurių viena geriama
ryte, kita vakare. Jei po mėnesio poveikis nepasireiškia, dienos
dozę galima didinti iki 40 mg. Ją
galima gerti arba iš karto, arba padalijus į dvi dalis gerti ryte ir
vakare.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas. Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš gydant tamoksifenu
būtina nustatyti, ar ji ne nėščia.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Kai kurioms nuo krūties vėžio tamoksifeno vartojančioms vaisingoms
moterims gali išnykti
mėnesinės.
Pradėjus gydyti, krūties karcinoma gali paūmėti. Tokiu atveju
atsiranda vietinis skausmas (ypač jei yra
metastazių kauluose), navikas padidėja, pažeista vieta parausta.
Šie simptomai gali būti gero poveikio
požymis. Tokiu atveju simptomai vėliau savaime išnyksta.
Pacientėms, kurių kauluose yra metastazių, gydymo metu gali
atsirasti hiperkalcemija. Tokiu atveju
būtina keisti dozę (ją mažinti ar laikinai nutraukti vaistinio
preparato vartojimą) ir gydyti
nepageidaujamo poveikio simptomus. Nustatytas su ilgalaikiu
tamoksifeno vartojimu susijęs
2
endometriumo pokyč