Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Imunosupresantai
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Įgaliotas
2022-01-11
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TAVNEOS 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS avakopanas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tavneos ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tavneos 3. Kaip vartoti Tavneos 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tavneos 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TAVNEOS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TAVNEOS Tavneos sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra avakopanas, kuris organizme jungiasi prie specifinio baltymo, vadinamo komplemento 5a receptoriumi. KAM VARTOJAMAS TAVNEOS Tavneos vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems smulkiųjų kraujagyslių uždegimo sukeltomis laipsniškai sunkėjančiomis ligomis – granuliomatoze su poliangitu (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA) – gydyti. • GRANULIOMATOZĖ SU POLIANGITU daugiausiai veikia inkstų, plaučių, gerklės, nosies ir sinusų, taip pat kitų organų smulkiąsias kraujagysles ir audinius. Pacientui susidaro smulkūs gumbeliai (granuliomos) kraujagyslėse ir apie jas, kurie susidaro dėl uždegimo pažeisto audinio. • MIKROSKOPINIS POLIANGITAS pažeidžia smulkesnes kraujagysles. Jis dažnai paveikia Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tavneos 10 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg avakopano. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 245 mg makrogolglicerolio hidroksistearato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Kapsulės geltonu korpusu ir šviesiai oranžiniu dangteliu, ant kurio juodu rašalu užrašyta „CCX168“. Viena kapsulė yra 22 mm ilgio ir 8 mm skersmens (0 dydis). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tavneos, kartu su rituksimabu arba ciklofosfamidu, skirtas sunkiais, aktyviais granuliomatoze su poliangitu (GPA) arba mikroskopiniu poliangitu (MPA) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant GPA arba MPA. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra po 30 mg Tavneos (3 kietosios 10 mg kapsulės), vartojama per burną du kartus per parą, ryte ir vakare, su maistu. Tavneos turi būti skiriamas kartu su rituksimabu arba ciklofosfamidu, kaip nurodyta toliau: • 4 rituksimabo dozės į veną kartą per savaitę arba • ciklofosfamido į veną arba per burną 13 arba 14 savaičių, po to azatioprino arba mikofenolato mofetilio per burną ir • gliukokortikoidų pagal klinikines indikacijas. Išsamesnę informaciją apie dozes, kartu vartojamus gliukokortikoidus ir duomenis apie derinių veiksmingumą ir saugumą žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose. Klinikinių tyrimų duomenys apima 52 savaites vaistinio preparato vartojimo ir 8 savaites p Perskaitykite visą dokumentą