Teriflunomide Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teriflunomide

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriflunomide

Farmakoterapinė grupė:

Immunosuppressants, Selektiv immunosuppressants

Gydymo sritis:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Terapinės indikacijos:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2022-11-09

Pakuotės lapelis

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN_ _
TERIFLUNOMID ACCORD 7 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
teriflunomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Teriflunomide Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Teriflunomide Accord
3.
Hvordan du bruker Teriflunomide Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Teriflunomide Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TERIFLUNOMIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TERIFLUNOMIDE ACCORD ER
Teriflunomide Accord inneholder virkestoffet teriflunomid,
som er et immunmodulerende legemiddel
og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på
nervesystemet.
HVA TERIFLUNOMIDE ACCORD BRUKES MOT
Teriflunomide Accord brukes hos voksne og hos barn og ungdom (10 år
og eldre) til å behandle
attakkvis multippel sklerose (MS).
HVA MULTIPPEL SKLEROSE ER
MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
CNS består av hjernen og
ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det
beskyttende laget (kalt myelin) rundt
nervene i CNS. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
Dette hindrer nervene fra å
fungere ordentlig.
Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker
(forverring) med fysiske
symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse
symptomene varierer fra pasi

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide Accord 7 mg tabletter, filmdrasjerte.
Teriflunomide Accord 14 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Teriflunomide Accord 7 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg teriflunomid.
_Hjelpestoff med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 79 mg laktose (som monohydrat).
Teriflunomide Accord 14 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
_Hjelpestoff med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Teriflunomid Accord 7 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys grønnaktig blågrå til svakt grønnblå, sekskantet, ca. 7,3 x
6,9 mm, filmdrasjert tablett, preget med
«T1» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Teriflunomid Accord 14 mg tabletter, filmdrasjerte
Blåfarget, femkantet, ca. 7,3 x 7,2 mm, filmdrasjert tablett, preget
med «T2» på den ene siden og
umerket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Teriflunomide Accord er indisert for behandling av voksne pasienter og
pediatriske pasienter fra 10 år
og eldre med relapserende remitterende multippel sklerose (MS).
(Se pkt. 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon
effekt har blitt vist.)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av multippel
sklerose.
Dosering
_Voksne _
Hos voksne er anbefalt dose av teriflunomid 14 mg én gang daglig.
3
_Pediatrisk populasjon (10 år og eldre) _
Hos pediatriske pasienter (10 år og eldre) er anbefalt dose avhengig
av kroppsvekt:
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt >40 kg: 14 mg én gang daglig.
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤40 kg: 7 mg én gang daglig.
Pediatriske pasienter som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg bør
gå over til 14 mg én gang daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter_
T