Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Antinavikiniai vaistai
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Įgaliotas
2023-09-15
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TEVIMBRA 100 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI tislelizumabas (_tislelizumabum_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Svarbu, kad viso gydymosi metu turėtumėte su savimi Paciento kortelę. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tevimbra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Tevimbra 3. Kaip skiriamas Tevimbra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tevimbra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TEVIMBRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Tevimbra yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tislelizumabo. Tai yra monokloninis antikūnas, baltymo tipas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme, vadinamų užprogramuotu mirties-1 receptoriumi (PD-1), kuris randamas T ir B ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, dalis) paviršiuje. Kai vėžinės ląstelės aktyvuoja PD-1, jis gali slopinti T ląstelių aktyvumą. Blokuodamas PD-1, Tevimbra neleidžia slopinti Jūsų T ląstelių aktyvumo, o tai padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu. Tevimbra vartojamas gydyti suaugusiuosius, kuriems yra: • tam tikro tipo stemplės vėžys, vadinamas stemplės plokščialąsteline karcinoma ir kuris išplito į kitas organizmo sritis, kai pacientams anksčiau jau buvo skirtas gydymas nuo vėž Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tevimbra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg tislelizumabo (_tislelizumabum_). Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg tislelizumabo (_tislelizumabum_). Tislelizumabas yra humanizuotas imunoglobulinų G4 (IgG4) klasės monokloninis antikūnas su aktyvuotu Fc fragmentu, pagamintas rekombinantiniu būdu kininio žiurkėnuko patelės kiaušidžių ląstelėse. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 0,069 mmol (arba 1,6 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas. Tirpalo pH yra maždaug 6,5, o osmoliškumas yra maždaug 270 iki 330 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Stemplės plokščialąstelinė karcinoma (SPLK) Tevimbra monoterapija skirta neoperabilia, vietiškai išplitusia ar metastazavusia stemplės plokščialąsteline karcinoma sergančių suaugusių pacientų gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos su platinos preparatais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Tevimbra privalo paskirti ir stebėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Tevimbra dozė yra 200 mg, kuri skiriama intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites. 3 _Gydymo trukmė_ Pacientai turi būti gydomi Tevimbra iki ligos progresavimo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo. _Dozės vartojimo atidėjimas ar gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 skyrių) _ Perskaitykite visą dokumentą