Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
Įgaliotas
2022-09-19
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TEZSPIRE 210 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE tezepelumabas (_tezepelumabum_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tezspire ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tezspire 3. Kaip vartoti Tezspire 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tezspire 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TEZSPIRE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TEZSPIRE IR KAIP JIS VEIKIA? Tezspire sudėtyje yra veikliosios medžiagos tezepelumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta tam tikras medžiagas organizme ir prie jų prisijungia. Tezepelumabas prisijungia prie baltymo, vadinamo užkrūčio liaukos stromos limfopoetinu (angl. _thymic stromal lymphopoietin_, TSLP). TSLP atlieka esminį vaidmenį sukeliant kvėpavimo takų uždegimą, kuris nulemia astmos požymius ir simptomus. Blokuodamas TSLP poveikį, šis vaistas padeda sumažinti uždegimą ir palengvinti astmos simptomus. KAM VARTOJAMAS TEZSPIRE? Tezspire kartu su kitais vaistais nuo astmos vartojamas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyres Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tezspire 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Tezspire 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Užpildytas švirkštas Kiekviename užpildytame švirkšte (1,91 ml tirpalo) yra 210 mg tezepelumabo (_tezepelumabum_) (110 mg/ml). Užpildytas švirkštiklis Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (1,91 ml tirpalo) yra 210 mg tezepelumabo (_tezepelumabum_) (110 mg/ml). Tezepelumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija) Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tezspire yra skirtas palaikomajam gydymui papildyti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie serga sunkia astma, tinkamai nekontroliuojama didele inhaliacinio kortikosteroido doze ir kitu vaistiniu preparatu palaikomajam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis sunkios astmos diagnostikos ir gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų)_ Rekomenduojama dozė yra 210 mg tezepelumabo. Ji suleidžiama po oda kas 4 savaites. Tezspire yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Sprendimą tęsti gydymą reikia apsvarstyti bent kartą per metus atsižvelgiant į tai kaip kontroliuojama astma. 3 _Praleista dozė_ Praleistą dozę reikia suleisti kuo greičiau. Kitą dozę pacientas gali susi Perskaitykite visą dokumentą