Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIOTROPIUM
FERRER INTERNACIONAL, S.A. - SPANIA
A10BH02
TIOTROPIUM
18micrograme
PULB. DE INHAL. CAPSULA
PRF
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA
ANTIDIABETICE ORALE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)
11370/2019/03 Cutie cu blist. PVC-Al/Al x 90 caps. si un dispozitiv NeumoHaler cu doza unica; 11370/2019/02 Cutie cu blist. PVC-Al/Al x 60 caps. si un dispozitiv NeumoHaler cu doza unica; 11370/2019/01 Cutie cu blist. PVC-Al/Al x 30 caps. si un dispozitiv NeumoHaler cu doza unica
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11370/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TIOTROPIU MYLAN 18 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT, CAPSULĂ tiotropiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tiotropiu Mylan 18 micrograme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme 3. Cum să utilizați Tiotropiu Mylan 18 micrograme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tiotropiu Mylan 18 micrograme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIOTROPIU MYLAN 18 MICROGRAME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tiotropiu Mylan 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO. Tiotropiu Mylan 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Tiotropiu Mylan Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11370/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de tiotropiu anhidră 21,7 micrograme echivalentă cu tiotropiu 18 micrograme. Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a dispozitivului NeumoHaler) este de 12 micrograme tiotropiu. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 5,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat, capsulă. Capsule de culoare albă sau aproape albă care conţin pulbere de inhalat de culoare albă sau aproape albă, inscripționate cu cerneală neagră cu T18 pe capac. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare. Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare NeumoHaler, în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală. Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită. Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul dispozitivului NeumoHaler. Grupe speciale de pacienţi 2 Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/minut) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2. Paci Perskaitykite visą dokumentą