Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Docetakselis
KRKA, d.d., Novo mesto
L01CD02
Docetakselis
20 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Docetaxel
Išregistruotas
2013-04-26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TOLNEXA 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 20 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 80 MG/4 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 160 MG/8 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI docetakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tolnexa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tolnexa 3. Kaip vartoti Tolnexa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tolnexa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TOLNEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto prekinis pavadinimas – Tolnexa, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei. Tolnexa gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu; - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Tolnexa gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - plaučių vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas vienas arba kartu su cisplatina; - prostatos vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu; - metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu; - galvos ir kaklo vėžiui gydyti Tolnexa vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOLNEXA TOLNEXA VARTOTI NEGALIMA: Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tolnexa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 20 mg docetakselio. Viename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 20 mg docetakselio. Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 80 mg docetakselio. Viename 8 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 160 mg docetakselio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg). Viename 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1580 mg). Viename 8 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3160 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Koncentratas yra skaidrus, nuo šviesiai geltonos iki rusvai geltonos spalvos tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys Docetakselis derinyje su doksorubicinu ir ciklofosfamidu skirtas adjuvantiniam gydymui pacientams, sergantiems: - tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius; - tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius. Pacientams, sergantiems tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, adjuvantinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pirmaeilio gydymo kriterijus, šiems pacientams galima chemoterapija (žr. 5.1 skyrių). Docetakselis derinyje su doksorubicinu skirtas lokaliai progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo šios ligos citotoksiniais vaistais. Docetakselis skirtas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklina Perskaitykite visą dokumentą