Toujeo (previously Optisulin)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insulinas glarginas

Prieinama:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kodas:

A10AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin glargine

Farmakoterapinė grupė:

Narkotikai, vartojami diabetu

Gydymo sritis:

Cukrinis diabetas

Terapinės indikacijos:

Gydymo cukrinis diabetas, suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų amžiaus.

Produkto santrauka:

Revision: 35

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2000-06-26

Pakuotės lapelis

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
TOUJEO 300 VIENETŲ/ML SOLOSTAR INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
Insulinas glarginas
KIEKVIENU SOLOSTAR ŠVIRKŠTIKLIU GALIMA SULEISTI 1-80 VIENETŲ 1
VIENETO TIKSLUMU.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Toujeo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Toujeo
3.
Kaip vartoti Toujeo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Toujeo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOUJEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Toujeo sudėtyje yra insulino vadinamo insulinu glarginu. Tai yra
modifikuotas insulinas, labai panašus
į žmogaus insuliną.
1 ml Toujeo yra 3 kartus daugiau insulino negu paprasto žmogaus
insulino preparate, kuriame yra
100 vienetų/ml.
Vaistas vartojamas gydyti cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius,
paauglius ir 6 metų bei
vyresnius vaikus. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas
negamina pakankamai insulino,
reikalingo cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Toujeo mažina cukraus kiekį kraujyje pastoviai ilgą laikotarpį.
Šis vaistas vartojamas vieną kartą per
parą. Jeigu reikia, injekcijos laiką galite keisti, kadangi šis
vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje ilgą
laikotarpį (daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOUJEO
TOUJEO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto m

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Toujeo 300 vienetų/ml SoloStar injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Toujeo 300 vienetų/ml DoubleStar injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 300 vienetų insulino glargino* (atitinka 10,91
mg).
SoloStar švirkštiklis
Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml injekcinio tirpalo,
atitinkančio 450 vienetų.
DoubleStar švirkštiklis
Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio
900 vienetų.
* Insulinas glarginas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos
būdu
_Escherichia coli _
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei
vyresniems vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Toujeo yra bazinis insulinas, skirtas vartoti vieną kartą per parą
bet kuriuo paros laiku, geriau kasdien
tuo pačiu laiku.
Dozavimo režimas (dozė ir vartojimo laikas) turi būti parenkamas
atsižvelgiant į individualią paciento
reakciją.
Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, Toujeo būtina
vartoti kartu su trumpo /greito
poveikio insulinu, kad būtų patenkintas su valgiu susijęs insulino
poreikis.
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Toujeo galima vartoti
kartu su kitais
antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais.
Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais. Šie
vienetai parodo tik Toujeo stiprumą, jie
nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų
stiprumo vienetais (žr. 5.1 skyrių).
_Galimybė keisti vartojimo laiką _
_ _
Jeigu reikia, pacientas Toujeo gali vartoti likus ne daugiau kaip 3
valandoms iki įprasto vartojimo
laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo (žr. 5.1
skyrių).
_ _
3
Pacientui, kuris pamiršto susileisti dozę, rei