Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
linagliptinas
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Trajenta yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti glycaemic kontrolės suaugusiems:kaip monotherapyin pacientai nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas yra netinkamas dėl netolerancijos, arba kontraindikuotinas dėl inkstų pažeidimas. kaip derinys therapyin kartu su metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. kartu su sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. kartu su insulino su arba be metforminas, kai šis režimas vien su dieta ir mankšta, neužtikrina adekvačios glycaemic kontrolės.
Revision: 19
Įgaliotas
2011-08-23
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TRAJENTA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS linagliptinas (_linagliptinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Trajenta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Trajenta 3. Kaip vartoti Trajenta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Trajenta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRAJENTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Trajenta veiklioji medžiaga yra linagliptinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais antidiabetiniais vaistais, grupei. Geriamieji antidiabetiniai vaistai vartojami gydant nuo didelio cukraus kiekio kraujyje. Jie padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Trajenta vartojamas suaugusiųjų 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, jeigu gydymas vienu geriamuoju antidiabetiniu vaistu (metforminu arba sulfonilurėjos dariniu) arba vien tik dieta kartu su fiziniu krūviu tinkamai ligos nekontroliuoja. Trajenta galima vartoti kartu su kitais antidiabetiniais vaistais, pvz., metforminu, sulfonilurėjos dariniu (pvz., glimepiridu, glipizidu), empagliflozinu ar insulinu. Svarbu, kad laikytumėtės Jūsų gydytojo ar slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAJENTA TRAJENTA VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra alergija linagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIE Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trajenta 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg linagliptino (_linagliptinum)_. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). 8 mm skersmens apvalios, šviesiai raudonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „D5“, kitoje _Boehringer Ingelheim_ simbolis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trajenta skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems kaip dietos ir fizinio krūvio papildymas, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę: kaip monoterapija kai netinka metforminas dėl netoleravimo ar jis yra kontraindikuotinas dėl inkstų funkcijos sutrikimo; kaip sudėtinis gydymas derinant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais cukriniam diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai pastarieji neužtikrina pakankamos glikemijos kontrolės (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius, kuriuose pateikti duomenys apie įvairius derinius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Linagliptino dozė, vartojama kartą per parą, yra 5 mg. Jeigu gydymas metforminu papildomas linagliptinu, gydymą vartojama metformino doze reikia tęsti ir kartu pradėti gydyti linagliptinu. Linagliptiną derinant su sulfonilurėjos dariniu arba su insulinu, sulfonilurėjos darinio arba insulino dozė gali būti mažinama, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). _Ypatingos populiacijos_ _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, linagliptino dozės koreguoti nėra būtina. _Kepenų funkcijos sutrikimas_ Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nėra būtina, tačiau tokių pacientų gydymo patirties trūksta. _Senyvi pacientai_ Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nėra būtina. _Vaikų populiacija_ Klinikiniu tyrimu nepavyko nustatyti veiksmingum Perskaitykite visą dokumentą