Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Raumenų distrofija, Duchenne
Translarna fluorouracilu ir folino Progresuojančios raumenų distrofijos atsiradusius nesąmonė mutacija dystrophin genų, ambulatorinė pacientų amžius 2 metų ir vyresni. Veiksmingumas neįrodytas ne ambulatorinių pacientų. Buvimas nesąmonė mutacija dystrophin genų turėtų būti nustatoma pagal genetiniai tyrimai.
Revision: 22
Įgaliotas
2014-07-31
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TRANSLARNA 125 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI TRANSLARNA 250 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI TRANSLARNA 1 000 MG GRANULĖS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI atalurenas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Translarna 3. Kaip vartoti Translarna 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Translarna 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRANSLARNA IR KAM JIS VARTOJAMAS Translarna – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno. Translarna gydoma Diušeno raumenų distrofija, kurią sukelia specifinis genetinis defektas, sutrikdantis normalią raumenų veiklą. Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti. Prieš pradėdamas gydymą Translarna, jūsų gydytojas ištirs jus arba jūsų vaiką, kad galėtų patvirtinti, jog jūsų ligą galima gydyti šiuo vaistu. KAIP VEIKIA TRANSLARNA? Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai, sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją. Translarna sudaro sąlygas veiksmingo distr Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 125 mg atalureno. Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno. Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg atalureno. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai. Balti arba beveik balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Translarna skirtas gydyti 2 metų ir vyresniems paeiti galintiems pacientams diagnozuotą Diušeno (_Duchenne_) raumenų distrofiją, kurią sukelia _nonsense_ tipo distrofino geno mutacija (žr. 5.1 skyrių). _Nonsense_ tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Gydymą Translarna gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Diušeno ar Bekerio (_Becker_) raumenų distrofijos gydymo patirties. Dozavimas Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes. Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą – vidurdienį, o trečią – vakare. Rekomenduojama pertrauka tarp rytinės ir vidurdienio dozės – 6 valandos, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės – 6 valandos, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės – 12 valandų. Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį – 10 mg/kg kūno svorio, o vakare – 20 mg/kg kūno svorio (i Perskaitykite visą dokumentą