Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrat, Glycopyrronium bromid
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
autoriseret
2017-07-17
94 B. INDLÆGSSEDDEL 95 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRIMBOW 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_ ) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Trimbow 3. Sådan skal du bruge Trimbow 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Trimbow er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer: • beclometasondipropionat • formoterolfumaratdihydrat og • glycopyrronium. Beclometasondipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider, som virker ved at reducere hævelse og irritation i lungerne. Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved luftvejene får hjælp til at åbne mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret. Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at lindre og forhindre symptomer såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne patienter med obstruktiv lungesygdom. Trimbow anvendes til regelmæssig behandling af • kronisk obs Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 87 mikrogram beclometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 9 mikrogram glycopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 11 mikrogram glycopyrroniumbromid). Hver afmålt dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli fumaras _ _dihydricus_ ) og 10 mikrogram glycopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 12,5 mikrogram glycopyrroniumbromid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _ _ Trimbow indeholder 8,856 mg ethanol pr. pust. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray) Farveløs til gullig, flydende opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1). Astma Vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne, som ikke bliver tilstrækkeligt kontrolleret med en vedligeholdelseskombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en medium dosis af inhaleret kortikosteroid, og som oplevede én eller flere eksacerbationer af astma i det foregående år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt. Den maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt. 3 Patienterne skal rådes til at tage Trimbow hver dag, selv Perskaitykite visą dokumentą