Trogarzo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Ibalizumab

Prieinama:

Theratechnologies Europe Limited

ATC kodas:

J05AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ibalizumab

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Gydymo sritis:

ŽIV infekcijos

Terapinės indikacijos:

Trogarzo, kartu su kitais antiretrovirusinį (- ai), yra nurodyta gydyti suaugusiųjų, užsikrėtusių įvairiems vaistams atsparus ŽIV-1 infekcijos, už kuriuos jis kitaip neįmanoma statyti, slopinančio antivirusinių režimas.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2019-09-26

Pakuotės lapelis

22
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TROGARZO 200 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ibalizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trogarzo ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo
3.
Kaip suleisti Trogarzo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trogarzo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TROGARZO IR KAM JIS VARTOJAMAS?
KAS YRA TROGARZO
Trogarzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibalizumabo. Tai yra tam
tikros rūšies baltymas,
vadinamas monokloniniu antikūnu, kuris gali prisijungti prie
atitinkamos tikslinės struktūros žmogaus
organizme. Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos
antiretrovirusiniais vaistais.
KAM TROGARZO VARTOJAMAS
Trogarzo yra vartojamas suaugusiesiems gydyti nuo ŽIV infekcijos,
kurios gydymas anksčiau vartotais
vaistais nuo ŽIV buvo neveiksmingas.
Jūsų gydytojas išrašė Jums Trogarzo, siekdamas padėti
kontroliuoti Jums diagnozuotą ŽIV infekciją.
Trogarzo skiriamas kartu su kitais vaistais.
Šį vaistą reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV,
vadinamais antiretrovirusiniais vaistais.
KAIP TROGARZO VEIKIA
ŽIV virusas prasiskverbia į kraujyje esančias ląsteles, vadinamas
CD4 arba T ląstelėmis. Trogarzo
prisijungia prie CD4 receptoriaus ir nelei

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Ibalizumabas gaminamas naudojant nesekretuojančias pelių mielomos
(angl. NS0) ląsteles
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis
vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trogarzo derinyje su kitu (-ais) antiretrovirusiniu (-iais) vaistiniu
(-ais) preparatu (-ais) yra skirtas
gydyti daugeliui vaistinių preparatų atspariu 1 tipo žmogaus
imunodeficito virusu (ŽIV-1)
užsikrėtusius suaugusiuosius, kuriems negalima skirti kitaip
sudaryto supresinio antivirusinio gydymo
režimo (žr. 5.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama ibalizumabo dozė – vienkartinė 2 000 mg
įsotinamoji dozė, kurią suleidus kas
2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė.
Gydymą taikančiam gydytojui nustačius, kad virusinio krūvio
mažinimo požiūriu gydymas
ibalizumabu pacientui neteikia jokios papildomos klinikinės naudos,
turi būti apgalvotas gydymo šiuo
vaistiniu preparatu nutraukimas (žr. 5.1 skyrių).
_ _
_Praleista dozė _
Tris ar daugiau dienų pagal numatytą dozavimo režimą pavėlavus
suleisti palaikomąją ibalizumabo
dozę (800 mg), pacientui reikia kuo greičiau suleisti įsotinamąją
(2 000 mg) vaistinio preparato do