Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Įgaliotas
2005-02-20
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TRUVADA 200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Truvada ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Truvada 3. Kaip vartoti Truvada 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Truvada 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRUVADA IR KAM JIS VARTOJAMAS TRUVADA SUDĖTYJE YRA DVI VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS – _emtricitabinas_ ir _tenofoviras dizoproksilis_ . Abi šios veikliosios medžiagos yra _antiretrovirusiniai_ vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra _nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius_ , o tenofoviras – _nukleotidų _ _atvirkštinės transkriptazės inhibitorius._ Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą. • TRUVADA SKIRIAMAS 1-OJO TIPO ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV - 1) INFEKCIJAI GYDYTI SUAUGUSIESIEMS . • JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 IKI MAŽIAU KAIP 18 METŲ AMŽIAUS NE MAŽIAU KAIP 35 KG SVERIANTIEMS PAAUGLIAMS , jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį. ŽIV infekcijai gydyti Truvada visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais. Truvada galima vartoti vietoj atskirai Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Truvada 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje tabletėje yra 91 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Mėlyna, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „GILEAD“, o kitoje pusėje – „701“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ŽIV-1 infekcijos gydymas _ Truvada skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių). Truvada taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems paaugliams, kuriems dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). _Priešekspozicinė profilaktika (PrEP) _ Truvada kartu su saugesnių lytinių santykių praktikavimu skirtas vartoti prieš ekspoziciją profilaktiškai, siekiant sumažinti užsikrėtimo lytiniu keliu plintančia ŽIV-1 infekcija riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Truvada turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas _ _ _ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip _ _35 kg:_ viena tabletė vieną kartą per parą. _ŽIV profilaktika_ _suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip _ _35 kg:_ viena tabletė vieną kartą per parą. Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio preparatų, skirtų ŽIV-1 infekcijai Perskaitykite visą dokumentą