Truvelog Mix 30

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insulinas aspartas

Prieinama:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodas:

A10AD05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin aspart

Farmakoterapinė grupė:

Narkotikai, vartojami diabetu

Gydymo sritis:

Cukrinis diabetas

Terapinės indikacijos:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-04-25

Pakuotės lapelis

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRUVELOG MIX 30 100 VIENETŲ/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽTAISE
30 % tirpiojo insulino asparto ir 70 % kristalinio insulino asparto
protamino
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Truvelog Mix 30 ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Truvelog Mix 30
3.
Kaip vartoti Truvelog Mix 30
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Truvelog Mix 30
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRUVELOG MIX 30 IR KAM JIS VARTOJAMAS
Truvelog Mix 30 yra modernus insulinas (insulino analogas),
pasižymintis tiek greitu, tiek vidutinio
greitumo veikimu (santykis yra 30/70). Modernaus insulino vaistai –
tai pagerintos žmogaus insulino
versijos.
Truvelog Mix 30 vartojamas padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje
sumažinti cukriniu diabetu (diabetu)
sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų.
Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant
Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali
kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje.
Truvelog Mix 30 pradeda mažinti Jūsų cukraus kiekį kraujyje per
10–20 minučių po injekcijos, maksi

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truvelog Mix 30 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise
Truvelog Mix 30 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml suspensijos yra 100 vienetų tirpiojo insulino asparto* ir
kristalinio insulino asparto
protamino*, kurių santykis yra 30/70 (atitinka 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise
Kiekviename užtaise yra 3 ml, atitinkantys 300 vienetų.
Truvelog Mix 30 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml, atitinkantys 300
vienetų.
Kiekvieno užpildyto švirkštiklio injekcijoje yra 1–80 vienetų
dozės dalimis po 1 vienetą.
* Pagamintas
_Escherichia coli _
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Truvelog Mix 30 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise
Injekcinė suspensija.
Truvelog Mix 30 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame
švirkštiklyje
Injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje (SoloStar)
Drumsta ir balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Truvelog Mix 30 skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams nuo 10 metų
ir vyresniems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną aspartą,
išreiškiamas vienetais, tuo tarpu žmogaus insulino
stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.
3
Truvelog Mix 30 dozavimas yra individualus ir nustatomas priklausomai
nuo paciento poreikių. Tam, kad
pasiekti optimalią glikemijos kontrolę, rekomendu