Tyruko

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

natalizumabas

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

L04AA23

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

natalizumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapinės indikacijos:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ir 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-09-22

Pakuotės lapelis

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TYRUKO 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
natalizumabas (
_natalizumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė,
kurioje yra svarbi saugumo
informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti ir
gydymo Tyruko metu.
•
Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes
vėl gali prireikti juos perskaityti.
Lapelį ir paciento įspėjamąją kortelę turėkite su savimi gydymo
metu ir dar bent 6 mėnesius po
paskutinės šio vaisto dozės gavimo, nes šalutinis poveikis gali
pasireikšti ir baigus gydymą.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tyruko ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tyruko
3.
Kaip vartoti Tyruko
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tyruko
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TYRUKO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tyruko vartojamas išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos natalizumabo.
Ji vadinama monokloniniu antikūnu.
IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles.
Šis uždegimas išsivysto tuomet, kai
baltieji kraujo kūneliai patenka į galvos ir stuburo smegenis. Šis
vaistas stabdo baltųjų kraujo kūnelių
patekimą į galvos smegenis. Taip sumažinamas IS sukeltas nervinių
ląstelių pažeidimas.
IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS SIMPTOMAI
Kiekvieno paciento IS simptomai gali skirtis, tad gali b�

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tyruko 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo (
_natalizumabum_
).
Praskiedus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename mililitre infuzinio tirpalo
yra apie 2,6 mg natalizumabo.
Natalizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-α4-integrino
antikūnas, kurį rekombinantinės
DNR technologijos būdu gamina kininio žiurkėnuko kiaušidžių
(CHO) ląstelių linija.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio (daugiau
informacijos žr. 4.4 skyriuje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ligos eigą modifikuojanti Tyruko monoterapija skirta suaugusiesiems,
sergantiems itin aktyvios
formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS),
gydyti, ji taikoma šioms pacientų
grupėms:
•
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
pilnas ir tinkamas gydymo
kursas mažiausiai viena ligos eigą modifikuojančia terapija (LEMT)
(dėl išimčių ir informacijos
apie laikotarpius, per kuriuos vaistinis preparatas pasišalina iš
organizmo, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
arba
•
sparčiai besivystančia sunkia RRIS sergantiems pacientams, kurie
patyrė 2 arba daugiau negalią
sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus bei kurių smegenų
magnetinio rezonanso
tomografijoje (MRT) yra 1 arba daugiau gadolinio išryškintas
pakitimo židinys, arba
reikšmingai padaugėjo T2 pak