Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antinavikiniai vaistai
Neuroblastoma
Unituxin skirtas gydyti didelÄ—s rizikos neuroblastomÄ… pacientams nuo 12 mÄ—nesių iki 17metų, kurie anksÄiau indukcinÄ— chemoterapija ir pasiekti bent dalinį atsakymÄ…, po kurio mieloabliacinÄ— terapija ir autologinÄ— kamieninių lÄ…stelių transplantacijos (AKLT). Jis skiriamas kartu su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojanÄiu faktoriumi (GM-CSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu.
Revision: 3
Panaikintas
2015-08-14
B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 Neberegistruotas vaistinis preparatas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI dinutuksimabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai. Nepaisant to, šiame lapelyje kreipiamasi „Jūs“. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin 3. Kaip bus skiriamas Unitoxin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Unitoxin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA UNITOXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA UNITOXIN Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat, kaip ir natūraliai organizmo gaminami antikūnai. Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami“ prie jų. KAM VARTOJAMAS UNITOXIN Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki 17 metų amžiaus. Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo nervinių ląstelių. Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vi Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo. Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo. Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelÄ—s monokloninis antikÅ«nas, gaminamas pelių mielomos lÄ…stelių linijoje (Sp2/0) rekombinantinÄ—s DNR technologijos bÅ«du. PagalbinÄ— medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Unituxin skirtas gydyti didelÄ—s rizikos neuroblastomÄ… pacientams nuo 12 mÄ—nesių iki 17 metų, kuriems anksÄiau jau buvo taikyta indukcinÄ— chemoterapija ir atsakas buvo pasiektas bent iÅ¡ dalies, o po to atlikta mieloabliacinÄ— terapija ir autologinÄ— kamieninių lÄ…stelių transplantacija (AKLT). Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojanÄiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Unituxin vartojamas tiktai ligoninÄ—je ir turi bÅ«ti leidžiamas prižiÅ«rint gydytojui, patyrusiam taikant onkologinių ligų gydymÄ…. Jis turi bÅ«ti leidžiamas sveikatos priežiÅ«ros specialisto, pasiruoÅ¡usio gydyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksijÄ…, tokioje aplinkoje, kur nedelsiant galima bÅ«tų panaudoti visas gaivinimo priemones. Dozavimas Turi bÅ«ti skiriami penki Unituxin kursai infuzijos į venÄ… bÅ«du, paros dozÄ— 17,5 mg/m 2 . Per 1, 3 ir 5 kursus (kiekvienas kursa Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…