URSOFALK 500 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

mást alkalmazni sav

Prieinama:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kodas:

A05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ursodeoxycholic acid

Vienetai pakuotėje:

50x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban

Klasė:

TK

Recepto tipas:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-01620 / 03 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-01620 / 04 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: PROURSAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23988

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

2010-10-04

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
URSOFALK 500 MG FILMTABLETTA
urzodezoxikólsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 500 mg filmtabletta
(továbbiakban Ursofalk filmtabletta) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ursofalk filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ursofalk filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URSOFALK FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk filmtabletta hatóanyaga az epében
kis mennyiségben természetesen
előforduló epesav.
JAVALLATOK:
·
Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem
lehetnek nagyobbak 15 mm-nél,
nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag
működőképes legyen az epekövek
ellenére.
·
Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás
kezelése [primér biliáris cirrózis,
PBC, amennyiben dekompenzált májcirrózis (súlyos állapot, melyben
az ép májszövet már nem
tudja kompenzálni a csökkent májműködést) nem áll fenn].
·
Cisztás

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ursofalk 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg urzodezoxikólsav (UDCA) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét
oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem
lehetnek nagyobbak 15 mm-nél,
nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag
működőképes legyen az epekövek
ellenére.

Primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelése, amennyiben dekompenzált
májcirrhosis nem áll fenn.

Gyermekkorban
:
Cisztás fibrózishoz társuló máj- és epeúti rendellenességek 6
éves kortól 18 éves korig.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A napi adag az indikációtól függ és a következőképpen alakul:
_Koleszterin-epekövek oldása:_
Körülbelül 10 mg/ttkg UDCA naponta, mely megfelel:
51-65 kg-ig
1 db filmtabletta/nap,
66-80 kg-ig
1 és fél db filmtabletta/nap,
81-100 kg-ig 2 db filmtabletta/nap,
100 kg felett
2 és fél db filmtabletta/nap.
A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés
folyadékkal. A gyógyszert rendszeresen
kell szedni.
A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen
feloldódnak. Ha a kövek mérete
12 hónap alatt sem csökken, a kezelést abba kell hagyni. Az
eredményt félévente ultrahanggal vagy
röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll
vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása
érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha igen, a kezelést
fel kell függeszteni.
_PBC kezelése:_
A napi adag a testtömegtől függ, 1 és fél - 3 és fél db
filmtabletta között van (kb. 14±2 mg/ttkg
UDCA).
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk filmtabletta adagját a
nap folyamán elosztva kell bevenni. A
májértékek javulásával a napi adag este, egy adagban is
bevehet