URSOGRIX

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ursodeoksicholio rūgštis

Prieinama:

AS GRINDEKS

ATC kodas:

A05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ursodeoxycholic acid

Dozė:

250 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ursodeoxycholic acid

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2017-02-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
URSOGRIX 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ursodeoksicholio rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra URSOGRIX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant URSOGRIX
3.
Kaip vartoti URSOGRIX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti URSOGRIX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA URSOGRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje yra ursodeoksicholio rūgšties – natūralios
tulžies rūgšties, kurios nedidelis kiekis
aptinkamas žmogaus tulžyje.
URSOGRIX VARTOJAMAS:
-
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui pacientams:
-
kai yra vienas ar daugiau ne didesnių nei 2 cm skersmens tulžies
pūslės akmenų, kurių
šešėlių nesimato rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės
funkcija nėra sutrikusi;
-
kuriems chirurginė operacija nėra galima;
-
kuriems cholesterolio persotinimas yra įrodytas cheminiais tulžies
tyrimais.
-
Prieš tulžies pūslės akmenų tirpdymo akustinėmis bangomis
procedūrą (litotripsiją) ir po jos.
-
Būklės, kurios metu tulžies latakai kepenyse yra pažeidžiami, ir
dėl to pradeda kauptis tulžis,
gydymui. Tai gali sukelti kepenų randėjimą. Kepenų pažeidimas
neturi būti progresavęs tiek,
kad kepenų veikla būtų sutrikusi. Ši būklė vadinama pirminiu
bilijiniu cholangitu (PBC, taip pat
žinomu kaip pirminė bilijinė kepenų cirozė).
-
Su cistine fibroze (mukovisidoze) susijusios kepenų ligos gydym

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg ursodeoksicholio
rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Baltos, 0 dydžio, maždaug 21,7 mm x 7,64 mm, kietosios želatininės
kapsulės. Kapsulės turinys - balti
ar beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
•
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas pacientams:
-
kai yra vienas ar daugiau ne didesnių nei 2 cm skersmens tulžies
pūslės akmenų, kurių
šešėlių nesimato rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės
funkcija nėra sutrikusi;
-
atsisakantiems chirurginės operacijos ar kuriems chirurginė
procedūra nėra indikuotina;
-
kuriems cholesterolio persotinimas yra įrodytas cheminiais tulžies
tyrimais, atlikus
dvylikapirštės žarnos drenažą;
-
ursodeoksicholio rūgštį vartojant kaip adjuvantinį vaistinį
preparatą prieš tulžies pūslės
akmenų tirpdymo akustinėmis bangomis procedūrą (litotripsiją) ir
po jos.
•
Pirminio bilijinio cholangito (PBC, taip pat žinomo kaip pirminė
bilijinė kepenų cirozė)
gydymas.
Vaikų populiacija
Su cistine fibroze susijusių kepenų ir tulžies pūslės funkcijos
sutrikimų gydymas vaikams ir
paaugliams nuo 6 iki 18 metų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Tulžies pūslės akmenų tirpinimas (vaistinio preparato vartojant
vieno, arba kartu taikant litotripsiją)_
Rekomenduojama paros dozė yra 8-10 mg/kg kūno svorio
ursodeoksicholio rūgšties, atitinkanti 2-4
kapsules, kurias reikia vartoti su maistu taip, kaip nurodyta:
-
jeigu paros dozė 2 kapsulės – abi kapsules vartoti vakare, valgio
metu;
-
jeigu paros dozė 3 kapsulės – 1 kapsulė ryte ir 2 kapsulės
vakare;
-
jeigu paros dozė 4 kapsulės – 2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės
vakare;
ARBA
-
paros dozę 2-4 kapsules vartoti vakare, prieš miegą.
Akmens tirpinimas