Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Oftalmologai
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Įgaliotas
2022-09-15
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VABYSMO 120 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS faricimabas ( _faricimabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vabysmo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Vabysmo 3. Kaip skiriamas Vabysmo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vabysmo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VABYSMO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VABYSMO IR KAM JIS VARTOJAMAS Vabysmo sudėtyje yra veikliosios medžiagos faricimabo, kuris priklauso neovaskuliarizaciją slopinančiais preparatais vadinamų vaistų grupei. Vabysmo gydytojas suleis į akį, gydant šiuos akių sutrikimus suaugusiesiems: • neovaskulinę (eksudacinę) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. _neovascular _ [ _wet_ ] _ age-related macular degeneration – nAMD_ ), • regos sutrikimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. _diabetic macular oedema – _ _DME_ ). Šios ligos pažeidžia geltonąją dėmę, centrinę tinklainės (šviesai jautraus akies užpakalinėje dalyje esančio sluoksnio) dalį, kuri atsakinga už ryškų centrinį regėjimą. nAMD sukelia įaugančios pakitusios kraujagyslės, pro kurias į geltonąją dėmę prasisunkia kraujas ir skysčiai. DME sukelia padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio paburksta geltonoji dėmė. KAIP VABYSMO VEIKIA Vabysmo Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vabysmo 120 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Faricimabas yra humanizuotas antikūnas, pagamintas žinduolių kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu. 1 ml tirpalo yra 120 mg faricimabo ( _faricimabum_ ). Kiekviename flakone 0,24 ml tirpalo yra 28,8 mg faricimabo. Toks kiekis leidžia suleisti vieną 0,05 ml tirpalo dozę, kurioje yra 6 mg faricimabo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvai gelsvos spalvos tirpalas, kurio pH yra 5,5, o osmoliškumas 270-370 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vabysmo skirtas suaugusiems pacientams gydyti: • neovaskulinę (eksudacinę) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. _neovascular _ [ _wet_ ] _ age-related macular degeneration – nAMD_ ), • regos sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. _diabetic macular oedema – _ _DME_ ). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šio vaistinio preparato turi suleisti kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties. Kiekvieną flakoną reikia naudoti gydant tik vieną akį. Dozavimas _Neovaskulinė (eksudacinė) su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (nAMD) _ _ _ Rekomenduojama dozė yra 6 mg (0,05 ml tirpalo), kuri leidžiama į stiklakūnį kas 4 savaites (kas mėnesį). Tokiu būdu skiriamos pirmosios 4 dozės. Vėliau, po 20 ir (arba) 24 savaičių nuo gydymo pradžios, rekomenduojama įvertinti ligos aktyvumą, remiantis paciento anatominiais ir (a Perskaitykite visą dokumentą