Valganciclovir Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Valgancikloviras

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

J05AB14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Valgancikloviras

Dozė:

450 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Valganciclovir

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-04-29

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
valgancikloviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Valganciclovir Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Accord
3.
Kaip vartoti Valganciclovir Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Valganciclovir Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VALGANCICLOVIR ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Valganciclovir Accord priklauso grupei vaistų, tiesiogiai
neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji
tablečių medžiaga valgancikloviras organizme paverčiama
gancikloviru. Gancikloviras neleidžia
virusams, vadinamiems citomegalo virusais (CMV), daugintis ir
skverbtis į sveikas ląsteles.
Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti
organų infekciją. Tai gali būti
pavojinga gyvybei.
Valganciclovir Accord vartojamas:

suaugusiųjų pacientų, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas
(AIDS), CMV sukeltoms
akių tinklainės infekcijoms gydyti. CMV sukelta akių tinklainės
infekcija gali trikdyti regėjimą
ir net sukelti aklumą;

CMV sukeltų infekcijų profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kurie
nėra apsikrėtę CMV ir jiems
persodintas CMV apsikrėtusio asmens organas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALGANCICLOVIR ACCORD
VALGANCICLOVIR ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai
pag

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valganciclovir Accord 450 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 496,3 mg valgancikloviro
hidrochlorido, atitinkančio
450 mg valgancikloviro (laisvosios bazės pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Maždaug 16,7 x 7,8 mm, rožinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „J”, o kitoje – “156”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Valganciclovir Accord yra skirtas įgyto imunodeficito sindromu (AIDS)
sergančių suaugusių pacientų
citomegalo viruso (CMV) sukelto retinito įvadiniam ir palaikomajam
gydymui.
Valganciclovir Accord yra skirtas CMV sukeltos ligos profilaktikai
suaugusiesiems ir vaikams (nuo
gimimo iki 18 metų), kurie neužsikrėtę CMV, tačiau jiems yra
persodintas CMV infekuoto donoro
solidinis organas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
DĖMESIO! KAD VAISTINIO PREPARATO NEBŪTŲ PERDOZUOTA, BŪTINA
GRIEŽTAI LAIKYTIS DOZAVIMO
REKOMENDACIJŲ (ŽR. 4.4_ _IR 4.9 SKYRIUS).
Išgertas valgancikloviras greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas į
ganciklovirą. Geriamojo
valgancikloviro 900 mg du kartus per parą vartojama dozė gydomuoju
poveikiu ekvivalentiška
5 mg/kg kūno svorio du kartus per parą į veną leidžiamo
gancikloviro dozei.
CITOMEGALO VIRUSO (CMV) SUKELTO RETINITO GYDYMAS
_Suaugusiems pacientams_
_CMV sukelto retinito įvadinis gydymas_
Aktyviu CMV sukeltu retinitu sergantiems pacientams rekomenduojama
dozė yra 900 mg
valgancikloviro (dvi Valganciclovir Accord 450 mg tabletės) du kartus
per parą 21 parą (jeigu
įmanoma, vartoti su maistu). Užtęstas įvadinis gydymas gali
padidinti toksinio poveikio kaulų
čiulpams riziką (žr. 4.4 skyrių).
2
_Palaikomasis CMV sukelto retinito gydymas_
Po įvadinio gydymo arba gydant pacientus, kuriems yra neaktyvus