Valganciclovir Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Valgancikloviras

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

J05AB14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Valgancikloviras

Dozė:

450 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Valganciclovir

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2014-12-11

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
valgancikloviras (hidrochlorido pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Valganciclovir Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Sandoz
3.
Kaip vartoti Valganciclovir Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Valganciclovir Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VALGANCICLOVIR SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Valganciclovir Sandoz priklauso grupei vaistų, tiesiogiai
neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji
tablečių medžiaga valgancikloviras organizme paverčiama
gancikloviru. Pastarasis trukdo virusų,
vadinamų citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi ir skverbimąsi į
sveikas ląsteles. Asmenims, kurių
imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją.
Tai gali būti pavojinga gyvybei.
Valganciclovir Sandoz vartojamas:

suaugusiųjų pacientų, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas
(AIDS), akių tinklainės
CMV infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti
regėjimą ir net sukelti
aklumą;

CMV infekcijos profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kurie nėra
apsikrėtę CMV, jeigu jiems
persodintas CMV apsikrėtusio asmens organas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALGANCICLOVIR SANDOZ
VALGANCICLOVIR SANDOZ VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai
pagalbin

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valganciclovir Sandoz 450 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 450 mg valgancikloviro
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Rožinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės (16,7 x 7,8 mm), kurių vienoje
pusėje įspausta „J“, o kitoje – „156“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Valganciclovir Sandoz skirtas įgyto imunodeficito sindromu (AIDS)
sergantiems suaugusiems
pacientams citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito įvadiniam ir
palaikomajam gydymui.
Valganciclovir Sandoz skirtas CMV sukeltos infekcinės ligos
profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams
(nuo gimimo iki 18 metų), kurie neužsikrėtę CMV, tačiau jiems yra
persodintas CMV infekuoto
donoro solidinis organas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
DĖMESIO! KAD VAISTINIO PREPARATO NEBŪTŲ PERDOZUOTA, BŪTINA
GRIEŽTAI LAIKYTIS DOZAVIMO
REKOMENDACIJŲ (ŽR. 4.4_ _IR 4.9 SKYRIUS).
Išgertas valgancikloviras greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas į
ganciklovirą. Geriamojo
valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu
ekvivalentiška 5 mg/kg kūno svorio
dukart per parą į veną leidžiamo gancikloviro dozei.
CITOMEGALOVIRUSO (CMV) SUKELTO RETINITO GYDYMAS
_Suaugusiesiems_
_ _
_ _
_ _
_CMV sukelto retinito pradinis gydymas_
Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra
900 mg valgancikloviro
(dvi Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletės) du kartus per parą 21
parą. Vaistinį preparatą geriau
vartoti valgant. Užtęstas įvadinis gydymas didina toksinio poveikio
kaulų čiulpams riziką (žr.
4.4 skyrių).
_Palaikomasis CMV sukelto retinito gydymas_
Po pradinio gydymo arba gydant neaktyvų CMV retinitą rekomenduojama
dozė yra 900 mg
valgancikloviro (dvi Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletės) v