Vaxchora

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vibrio cholerae, kamienas, širdies ir kraujagyslių 103-hgr, gyventi

Prieinama:

Bavarian Nordic A/S

ATC kodas:

J07AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cholera vaccine, oral, live

Farmakoterapinė grupė:

Vakcinos

Gydymo sritis:

Cholera

Terapinės indikacijos:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Šios vakcinos turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-04-01

Pakuotės lapelis

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VAXCHORA ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI IR MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
VAKCINA NUO CHOLEROS (REKOMBINANTINĖ, GYVOJI, GERIAMOJI)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VARTODAMI VAKCINĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vaxchora ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vaxchora
3.
Kaip vartoti Vaxchora
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vaxchora
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VAXCHORA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaxchora yra geriamoji vakcina nuo choleros, kuri skatina imuninę
apsaugą žarnyne. Vakcina
vartojama siekiant apsaugoti nuo choleros suaugusiuosius ir 2 metų
bei vyresnius vaikus. Vakciną
reikia suvartoti bent 10 dienų prieš keliaujant į choleros
paveiktas teritorijas.
KAIP VAXCHORA VEIKIA
Vaxchora parengia imuninę sistemą (organizmo gynybinę sistemą)
pačiai gintis nuo choleros.
Suvartojus vakciną, imuninė sistema gamins baltymus, vadinamus
antikūnais, kurie kovoja su choleros
bakterijomis ir toksinu (kenksminga medžiaga), sukeliančiais
viduriavimą. Tokiu būdu, jei asmuo
kontaktuoja su choleros bakterijomis, imuninė sistema yra pasirengusi
su jomis kovoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAXCHORA
VAXCHORA VARTOTI NEGALIMA:
–
jeigu yra alergija bet

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaxchora šnypštieji milteliai ir milteliai geriamajai suspensijai
Vakcina nuo choleros (rekombinantinė, gyvoji, geriamoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje vakcinos dozėje yra nuo 4 × 10
8
iki 2 × 10
9
_V. cholerae_ gyvosios, susilpnintos CVD 103-
HgR
1
padermės gyvybingų ląstelių.
1
Pagaminta taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų
(GMO).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
kiekvienoje vakcinos dozėje yra laktozės,
sacharozės ir 863 miligramai natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Šnypštieji milteliai ir milteliai geriamajai suspensijai.
Balti ar beveik balti buferiniai milteliai ir balti arba rusvai gelsvi
veikliosios medžiagos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaxchora yra skirtas suaugusiųjų ir 2 metų bei vyresnių vaikų
aktyviajai imunizacijai nuo ligos, kurią
sukelia _Vibrio cholerae_ O1 serogrupė.
Šią vakciną reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_SUAUGUSIEJI IR 2 METŲ BEI VYRESNI VAIKAI _
Vienkartinė geriamoji dozė turi būti suvartojama likus ne mažiau
kaip 10 dienų iki galimos
_V. cholerae_ O1 ekspozicijos.
_REVAKCINACIJA _
Duomenų apie revakcinacijos intervalą nėra.
_Vaikų populiacija _
Vaxchora saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams
neištirtas. Nėra duomenų.
3
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Vaxchora ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6
skyriuje.
60 minučių prieš ir po Vaxchora vartojimo reikia vengti