Vaxelis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Difterija toxoid, stabligės toxoid, Bordetella pertussis antigenų: kokliušo toxoid, filamentinio hemagliutinino, pertaktino, fimbriae Tipai 2 ir 3, hepatito B paviršinio antigeno, pagaminto mielių ląstelėse, poliovirus (inaktyvuota): 1 tipo (Mahoney), 2 tipo (miškininkystės ministerijos-1), 3 tipo (Saukett) pagaminta Vero ląstelių/ Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (polyribosylribitol fosfatas), sujungto su meningokokinė baltymų.

Prieinama:

MCM Vaccine B.V.

ATC kodas:

J07CA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcinos

Gydymo sritis:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Terapinės indikacijos:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) yra skirtas pirminio ir tarpinio detonatoriaus vakcinacijos kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 savaičių, nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų. Vaxelis vartojimas turėtų atitikti oficialias rekomendacijas.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2016-02-15

Pakuotės lapelis

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vaxelis injekcinė suspensija užpildytame
švirkšte
Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo
(neląstelinė, ko
mpone
ntinė), hepatito B
(rDNR), polio
mielito (
inaktyvuota) ir nuo b tipo
Haemophilu
s
(konjuguota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų v
A
iką skiepijant šia vakcina, nes jame pateikiama
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vai
s
tininką. arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima.
•
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant
šiame lapelyje n
e
nurodytą, pasakykite
gydytojui, va
istininkui arba slaugytojui. Žr. 4
skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš leidžiant
Vaxelis
Jūsų vaikui
3.
Kaip vartoti Vaxelis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vaxelis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VAXELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaxelis -
tai vakcina, padedanti apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos,
stabligės, kokliušo, hepatito B,
poliomielito ir nuo b tipo
Haemophilus influenzae
sukeliamų sunkių ligų.
Vaxelis skiriamas
vaikams
nuo
šešių savaičių amžiaus.
Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą
(antikūnus) prieš bakterijas ir
virusus, kurie sukelia šias ligas.
•
Difterija yra bakterinė infekcija pirmiausia pažeidžianti gerklę,
sukelianti jos skausmą ir
patinimą, kuris gali lemti uždusimą. Bakterija taip pat gamina
toksiną (nuodą), kuris gali
pažeisti širdį, inkstus ir nervus.
•
Stabligę paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės
bakterija. Bakterija išskiria toksiną
(nuodą), kuris sukelia raumenų spazmus, lydimus negalėjimo
kvėpuoti ir uždusimo rizikos.
•
Kokliušas yra labai užkrečiama liga, kuri paveikia kvėpavimo

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaxelis injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vaxelis injekcinė suspensija
Vakcina
(adsorbuota)
nuo difterijos,
stabligės, kokliušo (neląstelinė, ko
mpone
ntinė), hepatito B
(rDNR), polio
mielito (
inaktyvuota) ir nuo b tipo
Haemophilus
(
konjuguota
).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5
ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 20
TV
6
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40
TV
6
Bordetella pertussis
antigenų
1
Kokliušo anatoksino (KA)
20
mikrogramų
Filamentinio hemagliutinino (FHA)
20
mikrogramų
Pertaktino (PRN)
3
mikrogramai
Fimbriae 2-ojo ir 3-
iojo tipo (FIM)
5
mikrogramai
He
patito B paviršinio antige
no
2,3
10 mikrogram
ų
Poliovirusų (inaktyvuotų)
4
1-
ojo tipo (Mahoney padermė)
40
D antigeno vienetų
5
2-
ojo tipo (MEF
-
1 padermė)
8
D antigeno vienetai
5
3-
ojo tipo (Saukett padermė)
32
D antigeno vienetai
5
b tipo
Haemophilus influenzae
polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
,
3
mikrogramai
k
onjuguoto su m
eningokoko baltymu
2
50
mikrogramų
1
adsorbuota ant
aliuminio fosfat
o (0,17 mg Al
3+
)
2
adsorbuota ant amorfinio
aliuminio hidrofosfato sulfat
o (0,15 mg Al
3+
)
3
gaminamas mielių
(
Saccaromyces cerevisiae
)
ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos
būdu
4
kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
5
arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu
imunocheminiu būdu
6
arba ekvivalentiškas
aktyvumas, nustatytas remiantis
imunogeniškumo į
vertinimu.
Šioje vakcinoje
g
ali būti gliutaraldeh
ido, formaldehido, neomi
cino, strepto
micino, polimiksino B ir
galvijų serumo albumino
, kurie yra naudojami
g
amybos proceso metu, pėdsakų (žr. 4.3
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
(injekcija).
Vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta
suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) yra skirta
s
pirminei ir kartotinei kū