Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

J07BN02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Farmakoterapinė grupė:

Ваксини

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2021-01-29

Pakuotės lapelis

27
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VAXZEVRIA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S
[рекомбинантна])
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ВАКСИНАТА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някоя нежелана реакция,
уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vaxzevria и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде поставена Vaxzevria
3.
Как се прилага Vaxzevria
4.
В�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vaxzevria инжекционна суспензия
Ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S
[рекомбинантна])
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Съществува многодозов флакон, който
съдържа 10 дози по 0,5 ml (вж. точка 6.5).
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Аденовирус от шимпанзе, кодиращ
вирусния шипов (spike) гликопротеин на
SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S)
*
, не по-малко от 2,5 × 10
8
инфекциозни единици (infectious units, Inf.U)
*
Произведен в генетично модифицирани
човешки ембрионални бъбречни (human
embrionic
kidney, HEK) 293 клетки чрез рекомбинантна
ДНК технология.
Този продукт съдържа генетично
модифицирани организми (ГМО).
Помощно вещество с известно действие
Всяка доза (0,5 ml) съдържа приблизително
2 mg етанол.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.