Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitaminai
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop skirtas vitamino E trūkumui, dėl virškinimo malabsorbcijos vaikams, kurie kenčia nuo įgimtas lėtiniu tulžies stazė ar paveldimas lėtiniu tulžies stazė, nuo gimimo (terminas naujagimiams) iki 16 ar 18 metų amžiaus, priklausomai nuo regiono.
Revision: 13
Įgaliotas
2009-07-23
17 B. PAKUOTĖS LAPELIS 18 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VEDROP 50 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS Tokofersolanas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vedrop ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vedrop 3. Kaip vartoti Vedrop 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vedrop 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VEDROP IR KAM JIS VARTOJAMAS Vedrop sudėtyje yra vitamino E (tokofersolano forma). Jis vartojamas vitamino E trūkumo gydymui dėl jo pasisavinimo žarnyne sutrikimo (kai virškinant iš maisto sunkiai pasisavinamos maistingosios medžiagos) pacientams nuo gimimo (išnešiotiems naujagimiams) iki 18 metų, sergantiems lėtine cholestaze (paveldima arba įgimta lėtine cholestaze, kai tulžis negali tekėti iš kepenų į žarnyną). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VEDROP VEDROP VARTOTI NEGALIMA - Jeigu yra alergija vitaminui E (d-alfa-tokoferoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - Vedrop negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vedrop, jeigu Jums yra toliau nurodytos būkl Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vedrop 50 mg/ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 50 mg d-alfa-tokoferolio (tokofersolano forma), atitinkančio 74,5 TV tokoferolio. Pagalbinės medžiagos Kiekviename ml yra 6 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), 4 mg etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir 0,18 mmol (4,1 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Šiek tiek klampus, gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vedrop skiriama trūkstant vitamino E dėl žarnyno malabsorbcijos vaikams, sergantiems įgimta lėtine cholestaze arba paveldima lėtine cholestaze, nuo gimimo (išnešiotiems naujagimiams) iki 18 metų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Vedrop turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis įgimta lėtine cholestaze arba paveldima lėtine cholestaze sergančių pacientų gydymo patirties. Vitamino E biologinis prieinamumas iš Vedrop yra kitoks nei iš kitų vaistinių preparatų. Dozę reikia skirti mg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma. Bent kelis pirmus gydymo mėnesius kas mėnesį ir po to reguliariai reikia stebėti vitamino E kiekį plazmoje ir, jei reikia, atitinkamai koreguoti dozę. Dozavimas Vaikams, sergantiems įgimta lėtine cholestaze arba paveldima lėtine cholestaze, rekomenduojama 0,34 ml/kg (17 mg/kg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma) paros dozė. Dozę reikia skirti mililitrais. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vitamino E kiekį plazmoje. Norėdami apskaičiuoti, kokią Vedrop dozę reikia skirti, padalykite skirtą d-alfa-tokoferolio (mg) iš 50. Gausi Perskaitykite visą dokumentą