Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Įgaliotas
2018-09-26
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VERZENIOS 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VERZENIOS 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VERZENIOS 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS abemaciklibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Verzenios ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Verzenios 3. Kaip vartoti Verzenios 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Verzenios 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VERZENIOS IR KAM JIS VARTOJAMAS Verzenios yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abemaciklibo. Abemaciklibas neleidžia pasireikšti baltymų, vadinamų nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis, poveikiui. Šie baltymai kai kuriose vėžio ląstelėse būna nenormaliai aktyvūs ir sukelia nekontroliuojamą šių ląstelių augimą. Užblokavus šių baltymų veikimą, gali sulėtėti vėžio ląstelių augimas, navikas susitraukti ir gali sulėtėti vėžio progresavimas. Verzenios gydomi pacientai, kuriems yra diagnozuotas tam tikro tipo krūties vėžys (hormonų receptorius turintis (HR+), bet žmogaus epidermio augimo veiksnio 2 tipo receptorių neturintis (HER2-) vėžys), kuris: - yra išplitęs į pažasties limfmazgius, bet nėra aptikta išplitimo į kitas kūno dalis, kuris buvo chirurginiu būdu pašalintas ir turi tam tikrų savybių, kurios padidina vėžio atsinaujinimo riziką. Gydymas skiriamas Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės Verzenios 100 mg plėvele dengtos tabletės Verzenios 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg abemaciklibo. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg laktozės monohidrato. Verzenios 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg abemaciklibo. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato. Verzenios 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg abemaciklibo. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Verzenios 50 mg plėvele dengtos tabletės Smėlio spalvos, ovalo formos, 5,2 x 9,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o kitoje – 50. Verzenios 100 mg plėvele dengtos tabletės Baltos spalvos, ovalo formos, 6,6 x 12,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o kitoje – 100. Verzenios 150 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, ovalo formos, 7,5 x 13,7 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o kitoje – 150. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ankstyvos stadijos krūties vėžys Verzenios skirtas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys, kai nustatomi hormonų receptoriai (HR) ir nenustatomi 2 tipo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriai (angl. _human epidermal growth factor receptor 2_ , HER2), su metastazėmis limfmazgiuose ir didele ligos atsinaujinimo rizika adjuvantiniam gydymui derinant su endokr Perskaitykite visą dokumentą