Veyvondi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vonicog alfa

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B02BD10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vonicog alfa

Farmakoterapinė grupė:

Antihemorraagilised ained

Gydymo sritis:

von Willebrandi haigused

Terapinės indikacijos:

Veyvondi on näidatud täiskasvanute (vanuses 18 ja vanemad) von Willebrand Haigus (VWD), kui desmopressin (DDAVP) ravi üksi on ebaefektiivne või ei ole näidustatud - Ravi hemorraagia ja kirurgilise verejooksu Ennetamine kirurgilise verejooksu. Veyvondi ei tohiks kasutada raviks Hemofiilia A.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2018-08-31

Pakuotės lapelis

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VEYVONDI 650 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VEYVONDI 1300 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfavonikog
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VEYVONDI kasutamist
3.
Kuidas VEYVONDI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VEYVONDI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VEYVONDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VEYVONDI sisaldab toimeainet alfavonikogi, mis on rekombinantne
inimese von Willebrandi faktor
(rVWF). See toimib organismis samamoodi kui inimorganismi loomulik von
Willebrandi faktor
(VWF). VWF on VIII hüübimisfaktori kandjamolekul ja on kaasatud vere
hüübimisse, kus see paneb
trombotsüüdid kleepuma haavade külge, aidates seeläbi kaasa
verehüübe tekkele. VWF-i vähesus
suurendab veritsuse tõenäosust.
VEYVONDI’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja ravimiseks,
sealhulgas veritsemine operatsiooni
ajal täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) patsientidel, kellel on
von Willebrandi tõbi. Seda
kasutatakse juhtudel, kui ravi teise ravimiga (desmopressiiniga) pole
tõhus või kui seda ei saa teha.
Von Willebrandi tõbi on von Willebrandi faktori puudusest või
puudulikkusest tingitud pärilik
veritsushaigus. Selle haigusega patsientide veri ei hüübi
normaalselt, mis viib pikaajalise
veritsemiseni. Von Willebrandi faktori (VWF) manustamine võimaldab
korrigeerida von Willebrandi
faktori puudulikkust.
2.
MIDA ON VAJ

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 650 rahvusvahelist ühikut
(RÜ) alfavonikogi.
VEYVONDI sisaldab ligikaudu 130 RÜ/ml alfavonikogi pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
pakendis oleva 5 ml lahustiga.
VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1300 rahvusvahelist ühikut
(RÜ) alfavonikogi.
VEYVONDI sisaldab 130 RÜ/ml alfavonikogi pärast
manustamiskõlblikuks muutmist pakendis oleva
10 ml lahustiga.
VEYVONDI spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 110 RÜ VWF:RCo/mg valgu
kohta.
VWF-i toime tugevust (RÜ) mõõdetakse Euroopa farmakopöad kasutades
ristotsetiini kaasfaktori
aktiivsuse analüüsiga (VWF: RCo). Rekombinantse inimese von
Willebrandi faktori ristotsetiini
kaasfaktori aktiivsus määrati von Willebrandi faktori rahvusvahelise
standardi järgi (Maailma
Terviseorganisatsioon).
Alfavonikog on puhastatud rekombinantne inimese von Willebrandi faktor
(rVWF). Seda toodetakse
rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude
(CHO) liinis ja rakukultuuri
töötlemise, puhastamise, pegüleerimise ning lõpliku formuleerimise
ajal ei lisata ühtki eksogeenset
inimestelt või loomadelt saadud valku.
Ravim sisaldab ainult väga väikeses koguses inimese rekombinantset
hüübimisfaktorit VIII
(≤ 0,01 RÜ FVIII / RÜ VWF: RCo), nagu on määratud Euroopa
farmakopöa VIII faktori (FVIII)
kromogeense analüüsiga.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 650 RÜ pulbriviaal sisaldab 5,2 mg naatriumit.
Üks 1300 RÜ pulbriviaal sisaldab 10,4 mg naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pulber
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hemorraagia või kirurgilise veritsus